技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ISO9001やプロジェクトマネジメントの理論をきちんと理解した上でQMSを実装するために、何をどこまでやらなければならないかについてお伝えするとともに、医療機関が製薬会社に求めることもあわせて解説いたします。
ICH E6 (R2 Addendum) に「QMS」の概念が明記されて以降、臨床試験を実施するにあたり各組織では、QMSの実装へ向けた取り組みがなされている。QMS体制を構築するために、既存のツールや新たに作成されたツールを使うこと自体が目的になっていると感じることもある。また、臨床試験は医療機関で実施することになるため、臨床試験におけるQMS実装のためにCRCとCRAは協働することが必要となる。
本セミナーでは、ISO9001やプロジェクトマネジメントの理論をきちんと理解した上でQMSを実装するために、何をどこまでやらなければならないかについてお伝えするとともに、医療機関が製薬会社に求めることもあわせてお伝えしたい。臨床試験におけるQMS実装のために各組織で出来ることだけでなく、同時にCRCとCRAは協働する意味についても考えを深めていきたい。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |