技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月6日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月6日まで承ります。
本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。
ICH Q12の発出 (2021年10月) は、すでに施行されているICH Qカルテット (ICH Q8-Q11) においては、製品のライフサイクルを通じてサイエンスやリスクに基づいて各種変更を評価する考え方を包含的に示すことにある。これまで開発段階への偏重も見られ、市販後の運用における柔軟性は十分とはいえない。また市販後において、高品質な医薬品の継続的な保証や供給を支援する上で、ICH Qカルテットで約束された変更マネジメントの具体的実現が急務であり、本ガイドラインは、CMCの承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な形で行うことができるようにするための枠組みを示したものである。
他方ICH Q14ガイドラインは、分析法を開発し、理解を深めるための科学的手法を述べるとともに、分析法の開発の経緯について承認申請資料中で提示すべき情報に関する考え方を示した新規作成中のガイドラインである。
これら2つのガイドラインを解説するとともに、開発から申請における変更管理、承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方について、ICH Q12におけるPrior-approvalと Notification の2つのカテゴリー区分、更にFDAガイダンスにあるEstablished Conditions (ECs) の考え方から説明する。
ライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するアプローチを調和することは、医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善につながるため、医薬品業界、規制当局、患者の利益につながると考えらる。また、製造販売承認申請 (MAA) が承認された後の申請が減少し、それに関連する薬事手続きの負担軽減につながることになる。ICH Q12の施行とPACMP及びQ14、PQSとの具体的連携について、ガイドラインに従い解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/7 | 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 | オンライン | |
2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/8/18 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/8/18 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/8/18 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン | |
2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/19 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/8/19 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |