技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月11日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月11日まで承ります。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/28 | 医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 | オンライン | |
2025/5/28 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
2025/5/29 | 微生物検査の迅速法の利点と課題 2025 | オンライン | |
2025/5/30 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/5/30 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
2025/5/30 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン |
発行年月 | |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |