技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年5月26日〜6月9日を予定しております。
お申し込みは2025年5月26日まで承ります。
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。また、2023年6月21日付でPE 009-17と題して、Annex 1改訂最終版が発出され8月25日に発効した。
これには、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の手順 (アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用) などに焦点を当てている。改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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