技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月8日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月8日まで承ります。
本セミナーでは、標準品・標準物質の開発から生産までの設定のあり方、生産ベースでの管理のポイントについて詳解いたします。
標準品もしくは標準物質に関する事項は薬局方等の公定書及びICH等のガイドラインの規格及び試験方法の一つとして包含されているが、単独のガイドラインとはなっていない。標準品の入手もしくは作製をどのようにするかを医薬品開発の段階から着手しなければならない。さらに規格と試験方法をどのように確立するかも大きな課題である。
また商業ベースで医薬品の製造・品質管理を実施するなかで、標準品をきちんと維持管理することが求められる。本講座では医薬品の開発から生産までの過程のなかで、標準品もしくは標準物質の設定等のありかた及び生産ベースでの管理について、また試験検査室の管理について事例を交えて解説することとするともに技術移転の重要性についても言及する。さらにPMDAの動向についても触れることにする。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |