技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (Bコース)

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領 / 各セルバンクの製造、試験及び保存方法 / バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法 / 生物由来原料基準とその運用～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年3月28日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年8月29日 ※映像時間:約3時間9分)

    概要

    本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

    開催日

    • 2025年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
    • 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
    • バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
    • 生物由来原料基準」とその運用についての知識

    プログラム

    　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
    　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

    1. イントロダクション
      1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
      2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
      3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
      4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
    2. 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
      1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
        1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
          1. 遺伝子発現構成体の調製
          2. マスターセルバンク (MCB) の調製
          3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
        2. MCB及びWCBの管理方法
          1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
          2. 保存中の安定性に関する情報
          3. 更新方法
        3. 製造方法
          1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
            • 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
            • 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
            • 重要中間体の保存条件及び期間
          2. 原材料に関する記載
            • 培養用培地成分及び添加物
            • 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
            • ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
            • 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
            • 製造方法のフローチャート
            • 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
      2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
      3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
      4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
    3. 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
    4. CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/4/11 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
    2025/4/14 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 オンライン
    2025/4/14 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 オンライン
    2025/4/15 ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 オンライン
    2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
    2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
    2025/4/16 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
    2025/4/16 GMP超入門セミナー オンライン
    2025/4/16 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
    2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
    2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
    2025/4/16 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
    2025/4/16 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
    2025/4/17 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 オンライン
    2025/4/17 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
    2025/4/17 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
    2025/4/17 医薬品リスク管理計画 オンライン
    2025/4/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
    2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
    2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
    2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
    2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
    2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    ページのトップヘ