技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース (Bコース)

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領 / 各セルバンクの製造、試験及び保存方法 / バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法 / 生物由来原料基準とその運用～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年3月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年8月29日 ※映像時間:約3時間9分)

    概要

    本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

    開催日

    • 2025年3月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
    • 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
    • バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
    • 生物由来原料基準」とその運用についての知識

    プログラム

    　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
    　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

    1. イントロダクション
      1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
      2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
      3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
      4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
    2. 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
      1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
        1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
          1. 遺伝子発現構成体の調製
          2. マスターセルバンク (MCB) の調製
          3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
        2. MCB及びWCBの管理方法
          1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
          2. 保存中の安定性に関する情報
          3. 更新方法
        3. 製造方法
          1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
            • 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
            • 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
            • 重要中間体の保存条件及び期間
          2. 原材料に関する記載
            • 培養用培地成分及び添加物
            • 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
            • ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
            • 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
            • 製造方法のフローチャート
            • 「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
      2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
      3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
      4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
    3. 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
    4. CRO Report (細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等) の利用法
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
    2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
    2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
    2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
    2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
    2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
    2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
    2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
    2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
    2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
    2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
    2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
    2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
    2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
    2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
    2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
    2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
    2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
    2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
    2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/4/26 微生物、動物/植物細胞を培養するバイオリアクター:設計とスケールアップの基礎
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/11/30 バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術
    ページのトップヘ