出荷試験は所詮抜き取り検査である。ロット内/間のどの一錠、一カプセルを取っても有効性、安全性、安定性は均質であると保証するには、企業自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、設計の妥当性、ハードの妥当性を検証後 (適格性評価) 、ハード/ソフトを統合して妥当性を検証する必要がある (PV) 。対象には包装設備、コンピュータ化システム、洗浄方法等も含まれる。
　本セミナーでは、このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

1. そもそもバリデーションとは
   1. バリデーション概念の起源
   2. 最新のバリデーションの考え方
   3. 品質リスクマネジメント (QRM) の要請
2. 管理戦略の構築
   1. 製剤開発の流れ
   2. 施設設計には機能と機構の理解が必要
   3. 技術の進化で管理戦略も進化
   4. 企業自らが汚染管理戦略を構築
3. バリデーションでよくある誤解
   1. 工業化検討とバリデーションは別物
   2. コミッショニングと適格性評価は別物
4. バリデーションはURS (ユーザー要求仕様書) の作成から
   1. URSがDQの判定基準に
   2. URSの内容不備例
   3. 対象医薬品について伝えるべきこと
   4. URSに記載する項目例
5. 適格性評価・校正とは
   1. I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
   2. IQでの検証項目
   3. OQでの検証項目
   4. 校正の留意点
   5. PQの留意点
6. プロセスバリデーション (PV) とは
   1. PQとPVは何が違う?
   2. PVの2つの手法
   3. PVでの検証事項例
   4. PVは何バッチ (ロット) 実施?
7. バリデーション手順書 (バリデーションマスタープラン VMP) とは
   1. VMP作成要請の背景
   2. PIC/Sの推奨するVMP
   3. わが国のVMPの記載事項
   4. 総括するマスタープランとは
   5. 総括するマスタープランへの記載事項例
8. バリデーション実施計画/報告書
   1. バリデーション実施計画書で大切なこと
   2. バリデーション実施計画書の目次例
9. 包装のバリデーション
   1. チョコ停時の操作は標準化されている?
10. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの特徴
    2. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
    3. ユーザーの業務と供給者の業務
11. 洗浄バリデーション
    1. HBEL (毒性データ) を洗浄限度値にしない (安全マージンを考慮)
    2. 洗浄バリデーションマスタープランの策定
    3. 洗浄対象は多岐に渡る
    4. DHT/CHTの検証
    5. FourmanとMullin論文
       • 0.1%以下基準
       • 10ppm基準
       • 目視限界基準
    6. 毒性試験の情報に基づく残留許容値の設定 (HBEL算出)
    7. HBELに関する動向
• 質疑応答