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GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

～非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用～
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概要

本セミナーでは、GLP省令を基礎から解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイント、施設と試験で押さえておきたい信頼性確保、最終報告書及び生データの信頼性確保、CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的な事例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2025年3月18日(火) 11時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者
  • 委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
  • これから外部委託試験施設にGLP試験を委託しようと思っている方
  • GLP品質マネジメントシステムを学び、その考え方を非臨床試験の信頼性確保やアカデミア創薬の信頼性確保に活用したい方

修得知識

  • ソフト面
    • 職員及び組織
      • 運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門の役割
      • 職員の教育
    • 試験の実施手順と運営
      • SOPの整備
      • 動物の飼育管理
    • 試験計画書及び試験の実施
    • 被験物質等の取扱い
      • 被験物質の分析と管理
      • 試薬および溶液の管理
    • 報告及び保存
      • 最終報告書の作成
      • 試験関係試資料の保存
    • 信頼性保証体制
  • ハード面
    • 試験施設及び機器

プログラム

　治験 (臨床試験) に先立って実施される非臨床試験は、医薬品の基礎的な特性 (薬効、動態、作用機序、品質など) や安全性を評価する上で極めて重要です。特に、非臨床安全性試験の実施には、GLP (Good Laboratory Practice) と呼ばれる国際的な基準に従って、試験が適切に計画、実施、管理、記録されることが義務付けられています。GLPの導入により、試験データの信頼性が大幅に向上し、被験物質の人への安全性をより適切に評価できるようになりました。
　非臨床安全性試験の最終製品である生データと最終報告書は、例えば自動車やスマートフォンなどといった最終製品が“形”である工業製品と異なり、実体のない製品と言えます。そのため、GLP では品質マネジメントシステムとして、品質管理 (Quality Control:QC) および品質保証 (Quality Assurance:QA、信頼性保証) の考え方を取り入れ、ソフト (教育、標準操作手順書 (SOP) 整備、被験物質管理、資料保存、信頼性保証体制など) とハード (設備・機器) の両面から遵守すべき事項を規定し、非臨床安全性試験の信頼性を保証しています。
　本セミナーでは、新任者・初級者の方にわかりやすくGLP省令を解説し、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的事例を用いて紹介します。また、GLPの基本構成である事項について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを紹介します。

セミナーのねらい

　GLPに基づいて非臨床試験を実施するには、関係者全員がGLPの内容を十分に理解し、遵守することが不可欠です。
　本セミナーは、GLP運営・教育、GLP試験の実務に携わる方々、GLP信頼性保証部門の方々を対象に、初心者・初級者レベルの方にもわかりやすくGLPの基礎知識や信頼性確保の留意点などを解説することを目的としています。本セミナーではGLP省令の意図する目的を学ぶことで、GLP試験の質を一層高めることができます。GLP運営の担当者、試験従事者もGLPという品質マネジメントシステムの考え方、押さえるポイントを知ることで、適切なGLP運営手法を習得することができます。

  1. GLP省令の概要
  2. GLP省令の基礎知識
  3. 施設と試験で押さえておきたい信頼性確保のポイント
    • 施設における信頼性確保
      • 試験施設の構造、環境、機器・設備などについて確認する項目を解説します。
    • 試験における信頼性確保
      • 試験の計画、実施手順、ALCOAの原則に従った記録作成などについて確認する項目を解説します。
  4. 最終報告書及び生データの信頼性確保
    • 試験試験結果の報告書が所定の様式で作成され、データの信頼性が確保されているか、その留意点を解説します。
  5. 信頼性保証部門による調査
    • 信頼性保証部門による調査の標準的な手順と、各調査段階での注意点を具体例を交えて解説します。
  6. CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点
    • 調査や自発的に確認された問題点を適切に評価し、必要な是正措置を講じる方法や改善提案のスキルを学びます。
  7. 質疑応答
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講師

  • 須藤 宏和 氏
    中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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