技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月6日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月10日まで承ります。
本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。
消毒剤をはじめとする衛生用品の需要増、自社技術のPR、国内外で発見した魅力的な原材料・製品の導入等、理由は様々と思われますが、化粧品・医薬部外品業界に参入する企業の数は近年、増加傾向にあるようです。
化粧品・医薬部外品は薬機法による規制の対象となる品目であり、参入までには様々なハードルが設けられています。また、せっかく参入を遂げられたにも関わらず、行政手続きの不備や法定表示の誤り等を理由に製品回収を余儀なくされるケースが少なからず見受けられます。
他にも、薬機法違反を原因として業務改善命令・業務停止命令等、行政機関から取締りを受けるケースも見受けられ、化粧品・医薬部外品業界に参入して事業を継続して行くには、薬機法やその関連法令への理解が必須であるものと思われます。
本講座では、化粧品・医薬部外品に関する業務を担当されて間もない方や、化粧品・医薬部外品業界への参入を検討・予定されている方等を主な対象として、これらを発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務等についてご紹介します。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/11/20 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/11/21 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | 化粧品・医薬部外品開発における安全性評価の実際 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 | オンライン | |
| 2025/11/21 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/25 | バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | オンライン |
| 2025/11/25 | 米国MoCRA・EU・中国・ASEANにおける化粧品規制の概要解説 | オンライン | |
| 2025/11/25 | コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き | オンライン | |
| 2025/11/26 | 生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告 | オンライン | |
| 2025/11/26 | パウダー化粧品の処方設計のポイントと粉体物性の機器評価方法 | オンライン | |
| 2025/11/26 | 麹発酵物での有用物質生産法とその活用技術の開発について | オンライン | |
| 2025/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2025/11/27 | スキンケア化粧品のための乳化・可溶化技術 | オンライン | |
| 2025/11/28 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |