原薬GMPの基礎について1日で概要を把握して習得できるセミナー。
　原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されているのが原薬GMP (Good Manufacturing Practice) である。初心者が持つ「GMPとは何か?」、「GMPを通じてどうやって品質を確保するのか?」といった疑問に答えながら、GMPの仕組みや手順についてわかりやすく解説する。

1. 第1章 GMPとは
   • 医薬品製造とGMP
   • GMPの歴史
   • GMPと法体系
   • GMPの国際連携
   • GMPと品質システム
2. 第2章 原薬GMPの体制
   • 運営組織
   • 製造従事者
   • 原薬製造設備
   • 原薬製造部門の仕事
3. 第3章 文書化及び記録
   • 文書管理システム及び規格
   • データの取り扱い
   • 装置の清掃及び使用記録
   • 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
   • 製造指図書・記録書
   • マスターファイル
4. 第4章 バリデーション
   • バリデーションとは
   • バリデーションの基礎
   • プロセスバリデーション
   • 洗浄バリデーション
   • 分析法バリデーション
5. 第5章 適格性評価とメンテナンス
   • 適格性評価とは
   • 施設、設備等の設計、建設、維持の全体像
   • DQ, IQ, OQ, PQ
   • メンテナンス
6. 第6章 キャリブレーションと定期点検
   • キャリブレーションとは
   • キャリブレーションと工程管理
   • キャリブレーションと点検
   • キャリブレーションの設計
   • 分析機器のキャリブレーション
7. 第7章 逸脱管理、変更管理
   • 逸脱と逸脱管理
   • 変更と変更管理
8. 第8章 原薬製造
   • 原薬製造の特徴
   • 原薬製造工程
   • 出発物質
   • 中間体、重要中間体、最終中間体
   • 重要工程、精製工程、最終工程
9. 第9章 原材料の取扱い
   • 原料、原材料、資材
   • 原材料採用の手順
   • 原材料の管理・保管
   • 原材料管理に必要な文書
   • 原薬製造に使用する水
10. 第10章 原薬製造の施設管理
    • 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
    • 原薬製造施設の各区域のポイント
    • 原薬製造環境の管理
11. 第11章 原薬製造の設備、洗浄管理
    • 原薬製造設備と設計
    • 設備の洗浄
12. 第12章 原薬製造の製造管理
    • 原薬製造作業
    • 医薬品製造管理者
    • 工程管理
    • 製造指図と記録
13. 第13章 品質管理
    • 品質管理 (QC) とは
    • 試薬、試液、標準品
    • 試験 (管理) 記録書と分析証明書
    • OOS (規格外試験結果)
    • 試験機器の管理
14. 第14章 安定性と不純物の品質管理
    • 原薬の安定性試験
    • 原薬中の不純物
    • 不純物プロファイル
    • リテスト日,使用期限,有効期間
    • 原薬の製品規格
15. 第15章 原薬製品の管理 (包装、保管、出荷)
    • 原薬製品の管理
    • 製品のサンプリング
    • 製品の包装・保管・出荷
    • 製品の管理に必要な文書
16. 第16章 品質保証部 (QA) のGMP
    • 品質保証とGMP
    • 品質保証部の仕事
17. 第17章 ラベルと表示
    • 医薬品製造における表示 (製剤と原薬)
    • 原薬GMPの表示・ラベル
    • 原薬製造に使用するラベル
    • 原薬製造・試験現場の表示
18. 第18章 細胞培養・発酵により生産する原薬
    • 一般事項
    • 細胞バンクの保守及び記録の保管
    • 細胞培養・発酵
    • ハーベスト、分離及び精製
    • ウイルス除去・不活化
• 質疑応答