技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点

新規性の高い生物製剤の品質審査の論点とは

バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点

~新規モダリティも含め、これからの承認審査の方向性を探る~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月25日〜3月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明いたします。

開催日

  • 2025年2月21日(金) 13時00分16時00分

プログラム

 2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40%以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。
 また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。
 本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。

  1. 生物製剤 (バイオ医薬品) と品質の考え方
    1. 化学合成医薬品と生物製剤の比較
      • ICHガイドラインQ5Eバイオ医薬品の同等性/同質性評価
      • 生物製剤特有の安全性の考え方
      • 生物製剤の不純物の考え方
    2. バイオ医薬品全体の動向
    3. 生物製剤の審査と関係するガイドライン
    4. 生物製剤特有の安全性の考え方
  2. 近年の新規モダリティの医薬品の動向
  3. 新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
    1. モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
      • 二重特異性抗体
      • 抗体薬物複合体
      • VHH抗体
      • モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体の品質管理
    2. 核酸医薬品 (非バイオ医薬品)
      • 核酸医薬品特有の品質の論点
    3. モダリティの新規性が高いワクチン
      • 新規ワクチンの品質上の論点
    4. in vivo遺伝子治療用製品
      • カルタヘナ法 (第一種) の事務処理期間
      • カルタヘナ法 (第二種) の事務処理期間
      • AAV製剤の課題
    5. in vitro遺伝子治療用製品
      • CAR-T細胞の論点
    6. 細胞加工製品
      • 細胞加工製品の品質上の論点
  4. 結論
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年2月25日〜3月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/16 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用 オンライン
2025/7/18 IPランドスケープ®実践に役立つ6つのハウツー講座 オンライン
2025/7/18 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/22 IPランドスケープ®実践に役立つ6つのハウツー講座 オンライン
2025/7/22 研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動 (基本理論編 & 実践編) オンライン
2025/7/22 研究開発部門が行うべきマーケティングの知識と活動 (実践編) オンライン
2025/7/22 世界における再生医療及び足場材料の研究開発現状 オンライン
2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/7/24 技術者・研究者のための競合情報・市場情報の収集方法 オンライン
2025/7/25 市場分析・競合他社 (ベンチマーキング) 分析と情報収集の進め方 オンライン
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 再生医療等製品の開発プロセスのすべて オンライン
2025/7/30 再生医療等製品の開発プロセスのすべて オンライン
2025/7/31 技術マーケティングを活用した新規R&Dテーマ発掘と商品コンセプトの創出 オンライン
2025/7/31 デジタルマーケティングの法律相談 (全3回) 会場・オンライン
2025/7/31 デジタルマーケティングの法律相談 (委託・第三者提供編) 会場・オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/30 技術マーケティングによる新規事業・R&Dテーマの発掘
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/2/28 With・Afterコロナで生まれた新しい潜在・将来ニーズの発掘と新製品開発への応用
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2013/10/26 新たな患者満足度測定手法と増患・増収対策
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2010/9/29 未利用バイオマスの活用技術と事業性評価