技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月25日〜3月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月28日まで承ります。
本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明いたします。
2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40%以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。
また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス (AAV) ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。
本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/28 | 研究開発テーマを正しく定量的に評価・選定する個別評価法と評価システム・全体体系の構築 | オンライン | |
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2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
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2025/9/3 | 超実践 新規事業の進め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
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2025/9/10 | 未来を想像し創造するシナリオ・プランニングを活かした事業と組織のつくり方 | オンライン | |
2025/9/10 | 経営視点で磨くコア技術と新規事業開発の実践手法 | オンライン | |
2025/9/10 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2025/9/10 | 今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/16 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
2025/9/23 | 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
2024/11/30 | 技術マーケティングによる新規事業・R&Dテーマの発掘 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/2/28 | With・Afterコロナで生まれた新しい潜在・将来ニーズの発掘と新製品開発への応用 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/10/26 | 新たな患者満足度測定手法と増患・増収対策 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2010/9/29 | 未利用バイオマスの活用技術と事業性評価 |