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原薬GMP基礎講座

若手現場従業員のための

原薬GMP基礎講座

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月21日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月21日まで承ります。

開催日

  • 2025年1月9日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。まずは、細かい条文・規定よりもGMPは何のためにあるのか、どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。次に、原薬と原薬GMPの位置づけを各国規制と各種GMP (ICH Q7, PIC/S GMP, 改正GMP省令、EU GMP 及びcGMP) の関連で説明します。その後、ICH Q7 (原薬GMP) の内容を、各項目に沿って解説をします。その際、ICH Q9,10,11, ALCOA等関連のガイドラインも参照します。また、現場での製造設備・分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。各項目で簡単な例題を挟み込み、理解度のチェックを考えています。

  1. 医薬品と関連製品
    1. 医薬品の定義と種類
    2. 医薬品関連製品の種類
    3. 医薬品及び関連製品と規制 (薬事法) との関係・仕組
    4. 原薬及び原薬GMPの位置づけ
    5. 例題
  2. 各国規制とGMP
    1. GMPの定義
    2. 各種GMPと特徴・目的、および関連性
      • 改正GMP省令
      • EU GMP
      • cGMP
      • PIC/S GMP
      • ICH Q7 (原薬)
      • IPEC GMP (医薬品添加物)  
      • ISO 9001 (中間体・原料、包装材料)
      • ISO 13485
      • ISO 15378
      • EFfCI GMP (化粧品原料)
    3. 各種GMPのギャップ分析
      • 法的位置づけ
      • 対象商品
      • 市場と規制
      • 組織
      • 内容
    4. 例題
  3. ICH Q7の解説
    1. 概要
    2. 各論
      • 品質マネージメント
      • 従業員
      • 構造及び設備
      • 工程装置
      • 文書化及び記録
      • 原材料等の管理
      • 製造及び工程内管理
      • 原薬・中間体の包装及び識別表示
      • 保管及び出荷
      • 試験室管理
      • バリデーション
      • 変更管理
      • 中間体・原薬等の不合格及び再使用
      • 苦情及び回収
      • 受託製造業者
      • 代理店・仲介業者・貿易業者・流通業者
      • 再包装業者及び再表示業者
      • 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
      • 臨床試験に使用する原薬
      • DI対応
    3. 例題
  4. サイトでのGMP対応システムの構築
    1. 製品構成と原薬GMPシステム
      • 製品のカテゴリーは何か?
      • 市場は?
      • 適用されるGMPは? 等
    2. 文書体系と手順書
      • GMP文書とISO文書の関係等
    3. 設備対応
      • 設備要件と具体的な留意点
      • 環境管理
      • 適格性評価
      • 保全等
    4. 例題
  5. 査察・監査対応
    1. 規制当局査察への対応
      • 日米欧それぞれの査察の種類
      • 規模
      • 許可証
      • その他
    2. 査察時のよくある指摘事項顧
    3. 例題
    • 質疑応答

講師

  • 宮原 匠一郎
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月21日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
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2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
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