技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月20日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年12月27日まで承ります。
本セミナーでは、各種GMPガイドラインを題材として、建物、設備、製造に関わる章の主な内容を紹介し、ポイントとなる事項について構造設備にどのように反映されているか、エンジニアリング会社で20年以上にわたり、各種医薬品製造施設の設計や施工、バリデーション業務に従事してきた講師の実務経験を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、各種GMPガイドラインを題材として、建物、設備、製造に関わる章の主な内容を紹介し、ポイントとなる事項について構造設備にどのように反映されているか、エンジニアリング会社で20年以上にわたり、各種医薬品製造施設の設計や施工、バリデーション業務に従事してきた講師の実務経験を踏まえ、解説いたします。
想定する受講者は、製薬企業の品質部門、製造部門、工務部門、研究開発部門など、様々の部門の比較的若手や経験の少ないご担当者の方々で、GMPのハードに関わる基本的な要件を体系的に整理し、それが実際の施設計画や設備設計にどのようにリンクしているのかを把握していただくのに適した講座と考えます。
また、施設の基本計画に際して、エンジニアリング会社や建設会社に対し、どのような情報を提示すれば検討を進めてもらえるのか、お悩みの製薬企業の担当者の方も多いかと存じます。施設計画/エンジニアリングの観点で、ユーザー要件として整理/提示いただくことが望ましいと考える事項についても整理してご説明するとともに、バリデーションの起点となる「URS (ユーザー要求仕様書User Requirements Specification) 」との関連性や、URSへの展開について概説いたします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |