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医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント

医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント

～医療機器としてのソフトウェアに求められる品質・安全性とは / FDA, MDR, IMDRFの各要求事項とは～
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視聴期間は2024年12月17日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年12月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

開催日

  • 2024年12月20日(金) 12時30分 ～ 2024年12月24日(火) 16時30分

プログラム

　ソフトウェアのバリデーションはテストによる検証とは異なり、設計開発から市場での寿命を終えるまで「プロセス」による管理が求められます。これにはリスクマネジメントを始め、基本要件基準となったユーザビリティやサイバーセキュリティが含まれます。
　また、バリデーションは製品組込みソフトウェアや単体ソフトウェア (アプリ) だけでなく“QMSプロセスにソフトウェアを用いること”の妥当性確認も含まれます。
　このセミナーでは、バリデーションを中心としてその方法を詳しく解説するとともにガイダンス等の翻訳、バリデーション報告書の見本を提示します。

  1. 医療機器ソフトウェア&SaMD (医療機器としてのソフトウェア)
    1. ソフトウェアに求められる品質
    2. 安全クラスとリスクマネジメント
    3. セキュリティリスク管理
  2. ソフトウェアの設計開発管理
    1. 開発計画、プロセス設計
    2. 要求事項の分析
    3. アーキテクチャの設計
    4. 詳細設計
    5. ユニット実装
    6. 結合とその試験
    7. システム試験
    8. リリース
    9. 文書作成
      • 要求仕様
      • V&V
      • RM
  3. FDAガイダンス、関連標準規格、海外事情
    1. FDAによるソフトウェアバリデーションの一般原則
    2. FDA:21CFR820
    3. EU MDR
    4. IEC 62304、IEC 80002-1、ISO 14971、ISO 13485
  4. ソフトウェアのリスクマネジメント
    1. 標準規格類 (3-4) の要求事項
    2. ANSI/AAMI SW96 の要求事項
  5. 検証とバリデーション
    1. 検証とバリデーションの違い (目的、内容及び結果において)
    2. ソースコードのテスト
      • コーディング規約
      • プログラミング書法
      • 静的解析&動的解析
    3. ソフトウェアテスト
      • ユニット単体/結合
      • システム
      • 受入
    4. ソフトウェアテスト技法
      • ブラックボックステスト
        • 同値分割法
        • 境界値分析
        • デシジョンテーブル 等
      • ホワイトボックス
        • 制御フローテストなど
    5. スケジュールとコスト (リスク管理を念頭に)
  6. ソフトウェアバリデーション
    1. バリデーションの基本および目的
    2. 設計バリデーション
    3. プロセスバリデーション
    4. セキュリティバリデーション
  7. QMSに用いるソフトウェアとそのバリデーション
    1. 規制対象となるQMプロセス用いるソフトウェア
    2. 品質・安全性に影響を及ぼす可能性を考慮
    3. ISO/TR 80002-2に準拠したバリデーション
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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