技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月25日〜12月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月29日まで承ります。
本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。
再生医療等製品は従来の医薬品とは異なる、細胞を利用する新しい分野の医療製品であり、近年の目覚ましい研究開発の成果として承認品目も増え続けている。
細胞製品の特長として比較的品質のばらつきが大きい傾向が挙げられるが、この違いを踏まえて許認可の法整備が着実に進められており、治験薬の製造においてはこの法律に則って安全性・有効性・品質を確保していくことが求められる。
本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について学習する。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |