技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年10月25日〜11月1日を予定しております。
お申し込みは2024年10月30日まで承ります。
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) である。患者保護優先の論理、すなわち「PQS」の理解がないままにGMP省令の条文を読んでも、実効性のあるGMPは実践できない。
本講座ではGMPの理解には、まず「根」となるPQSを学び、その上で「枝葉」となる教育訓練、文書管理などの必要性を理解すべきであるとのスタンスでGMPを解説する。
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