GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

オンライン開催

概要

GMP/QMS/GCTP適合とするために、CSVとデータインテグリティ (DI) 対応は必須であり、スプレッドシートのCSVとDI対応が必須となっております。
また、GMP/QMS/GCTP業務におけるクラウド利用が増加しているが、同様にCSVとDI対応が必要です。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例に基づきファクトベースで基礎から解説いたします。

開催日

2024年10月18日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

スプレッドシートのバリデーション実務と運用
クラウドシステムのバリデーション実務と運用

プログラム

第2部:スプレッドシートのバリデーション実務と運用

　スプレッドシートは生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある。年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる。QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる。バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける。再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける。
　本講座において、スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。

VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。CSVに馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

スプレッドシートの要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
スプレッドシートのバリデーション規程 (電子ファイル付き)
(VMP:バリデーションマスタープラン)
- 目的
- 適用範囲
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
  - 計画フェーズ
  - 開発フェーズ
  - 検証フェーズ
  - 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- チェックボックス式の文書ひな形 (電子ファイル付き)
  - バリデーション計画書
  - ユーザー要求仕様書 (URS)
  - 機能仕様書 (FS)
  - 設計仕様書 (DS)
  - デザインレビュー報告書
  - バリデーション報告書
- 事例によるひな形使用方法の説明
テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意
質疑応答

第3部:クラウドシステムのバリデーション実務と運用

　GxP規制下においてクラウドの利用が加速しつつあるが、規制適合とするにはクラウドといえどもオンプレミスと同等の信頼性を確保しなければならない。オンプレミスはすべてユーザー管理下で運用されているので、ユーザー自身で信頼性を確保できる。一方クラウドにおいては、供給者が管理・運用するシステムをユーザーが利用する。したがって、クラウドの信頼性確保は、供給者における管理・運用とユーザー自身の管理・運用によるところとなる。クラウド供給者の管理にはGMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」が求められる。
　本講ではGxP規制下においてクラウドを利用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務と運用を解説する。

クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令「第11条の5 外部委託業者の管理」について
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査第二者監査第三者監査
クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 79,640円(税込) → 全2コース申込割引受講料 73,150円(税込)
通常受講料 : 72,400円(税別) → 全2コース申込割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2024年10月17日,18日「GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用」

割引対象セミナー

2024年10月17日「GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
2024年10月18日「GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/11/28	ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方		オンライン
2024/11/28	開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲		オンライン
2024/11/28	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント	東京都	会場・オンライン
2024/11/28	化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント		オンライン
2024/11/28	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望		オンライン
2024/11/28	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2024/11/28	残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方		オンライン
2024/11/28	医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保		オンライン
2024/11/29	再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応		オンライン
2024/11/29	原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請		オンライン
2024/11/29	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2024/11/29	無菌医薬品 GMP入門	東京都	会場・オンライン
2024/11/29	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践		オンライン
2024/11/29	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント		オンライン
2024/11/29	動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向		オンライン
2024/11/29	ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題		オンライン
2024/12/2	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2024/12/2	局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定		オンライン
2024/12/2	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点		オンライン
2024/12/3	GMPバリデーションのポイントと失敗事例		オンライン

発行年月
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

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