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2025/2/17 |
規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント |
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オンライン |
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2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 |
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オンライン |
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2025/2/17 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/2/17 |
GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
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オンライン |
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2025/2/17 |
(薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/2/17 |
(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/2/18 |
治験薬GMP 入門講座 |
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オンライン |
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2025/2/18 |
基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 |
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オンライン |
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2025/2/18 |
CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 |
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オンライン |
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2025/2/19 |
バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 |
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オンライン |
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2025/2/19 |
GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 |
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オンライン |
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2025/2/19 |
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント |
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オンライン |
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2025/2/20 |
非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント |
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オンライン |
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2025/2/20 |
医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 |
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オンライン |
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2025/2/20 |
医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント |
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オンライン |
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2025/2/21 |
ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/2/21 |
細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム |
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オンライン |
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2025/2/21 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
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オンライン |
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2025/2/21 |
バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 |
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オンライン |
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2025/2/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
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オンライン |
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2025/2/26 |
試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント |
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オンライン |
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2025/2/26 |
基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 |
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オンライン |
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2025/2/26 |
医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 |
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オンライン |
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2025/2/26 |
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) |
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オンライン |
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2025/2/26 |
PIC/S GMP Annex I 改定セミナー |
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オンライン |
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2025/2/27 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
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オンライン |