技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、電子データを生成するシステムのCSV対応は必須であるが、CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、得てして煩雑な作業になりかねない。そのような状況では、現場における効率化が要求されているのも事実である。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことは大変重要である。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得る点について紹介したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |