環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

～汚染管理戦略 (CCS) 検討例、環境モニタリングの位置づけ / モニタリングポイント例 / アラートレベルからの逸脱 / モニタリング頻度～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

配信期間

2024年9月3日(火) 10時30分～ 2024年9月17日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年9月3日(火) 10時30分

修得知識

環境モニタリングの弱点、留意点
汚染管理戦略 (CCS) における環境モニタリングの位置づけ
作業環境清浄度を維持するためのポイント

プログラム

　患者さんに健康リスクを負わすことのない適正品質の製品を安定供給するには、 (1) 適切なハード/ソフトウェアの「設計」、 (2) 設計の適切性「検証」、 (3) 検証結果に応じた「改善」活動、すなわちPQS (医薬品品質システム) 活動が必要となる。「設計の適切性検証」の一手法として「環境モニタリング」が利用されるが、日常の環境モニタリングデータの精度・再現性は低く、基本的に傾向分析に活用し得る程度である。こうした環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説する。

医薬品品質システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) とは
1. GMPの進化を再確認
2. 現実世界 (VUCA) にはQRM (OODAループ思考) が必要
3. PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
4. PQSの実践を具体的にいうと
汚染管理戦略 (CCS) とは
1. CCSとPQSの関係
2. CCSの検討例
3. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
要請される無菌環境清浄度 (浮遊微粒子数)
1. グレード A、B、C、Dとは
2. 作業内容毎に要請される環境清浄度
3. 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
4. 日常モニタリングの留意点
5. 施工後 (As built) 、非作業時、作業時の検証項目
CCSは適切な施設設計から始まる
1. 建屋・内装等の留意点
空調システムの留意点
1. 差圧の設定
2. 空気流速の留意点
3. スモークスタディの要請
ヒトが一番の汚染源
1. 動作発塵は微小粒子だと侮れない
2. 無菌室作業者の適格者と不適格者
3. 更衣時の留意点
微生物のモニタリング
1. 日常的なモニタリングポイントの例
2. アラート/アクションレベルの設定
3. アラートレベルからの逸脱があれば
4. モニタリングの頻度
5. 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
6. 付着菌数のモニタリング方法と留意点
7. 落下菌数のモニタリング方法と留意点
8. 微生物迅速測定法
環境モニタリングを過信しない
1. 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
2. モニタリング作業で汚染するかも
3. 日常の環境モニタリングの考え方
作業者保護の視点

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年9月3日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/9/30	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/9/30	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	東京都	会場・オンライン
2025/10/2	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現		オンライン
2025/10/6	GMPヒューマンエラー防止・削減コース		オンライン
2025/10/6	医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法		オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/10/14	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例		オンライン
2025/10/15	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/10/30	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計		オンライン
2025/11/12	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計		オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)		オンライン

発行年月
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4	食と健康の高安全化
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法

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