患者さんに健康リスクを負わすことのない適正品質の製品を安定供給するには、 (1) 適切なハード/ソフトウェアの「設計」、 (2) 設計の適切性「検証」、 (3) 検証結果に応じた「改善」活動、すなわちPQS (医薬品品質システム) 活動が必要となる。「設計の適切性検証」の一手法として「環境モニタリング」が利用されるが、日常の環境モニタリングデータの精度・再現性は低く、基本的に傾向分析に活用し得る程度である。こうした環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説する。

1. 医薬品品質システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) とは
   1. GMPの進化を再確認
   2. 現実世界 (VUCA) にはQRM (OODAループ思考) が必要
   3. PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
   4. PQSの実践を具体的にいうと
2. 汚染管理戦略 (CCS) とは
   1. CCSとPQSの関係
   2. CCSの検討例
   3. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
3. 要請される無菌環境清浄度 (浮遊微粒子数)
   1. グレード A、B、C、Dとは
   2. 作業内容毎に要請される環境清浄度
   3. 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
   4. 日常モニタリングの留意点
   5. 施工後 (As built) 、非作業時、作業時の検証項目
4. CCSは適切な施設設計から始まる
   1. 建屋・内装等の留意点
5. 空調システムの留意点
   1. 差圧の設定
   2. 空気流速の留意点
   3. スモークスタディの要請
6. ヒトが一番の汚染源
   1. 動作発塵は微小粒子だと侮れない
   2. 無菌室作業者の適格者と不適格者
   3. 更衣時の留意点
7. 微生物のモニタリング
   1. 日常的なモニタリングポイントの例
   2. アラート/アクションレベルの設定
   3. アラートレベルからの逸脱があれば
   4. モニタリングの頻度
   5. 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
   6. 付着菌数のモニタリング方法と留意点
   7. 落下菌数のモニタリング方法と留意点
   8. 微生物迅速測定法
8. 環境モニタリングを過信しない
   1. 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
   2. モニタリング作業で汚染するかも
   3. 日常の環境モニタリングの考え方
9. 作業者保護の視点
• 質疑応答