中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略

～日本の体外診断薬企業の中国進出のための必要な法規制とは / 中国に体外診断薬で進出し、利益を得るための検討項目... etc.～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、中国における診断薬の市場特性、法規制、進出し、利益を得るための検討項目について詳解いたします。

開催日

2024年8月7日(水) 12時30分～ 2024年8月9日(金) 16時30分

修得知識

体外診断薬に対する中国政府の動向
中国の体外診断薬市場の現状と市場規模
日本の体外診断薬企業の中国進出のための必要な法規制
中国に体外診断薬で進出し、利益を得るための検討項目

プログラム

　中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースでPCR検査を受ける「常態化政策」を開始した。
　ところが検査費用が莫大で、国防予算を上回る、年間34兆円程度の予想となった。その後12月には、突然、財政難等のため、「ゼロコロナ緩和政策」を打ち出し、同月に新型コロナウイルス抗原検査キット91製品を承認した。緩和政策後、中国では感染爆発や医療崩壊の懸念が指摘されている。
　さらに中国と米国は経済・金融面で関係が悪化し、両国の政策次第では、体外診断薬市場になんらかの影響が懸念される。

中国の「ゼロコロナ政策」と「ゼロコロナ緩和政策」の体外診断薬への影響
1. 中国のビジネス環境
2. 中国の体外診断薬の現状
中国の体外診断薬・機器の法規制
1. 体外診断に対する政策と規制当局の動向
2. 中国の体外診断薬・機器の法規制
  - 2021年「体外診断試薬の登録及び記録に関する管理措置」を改正。
  - 中国で体外診断薬を販売するために心得ておく法規制
    - 中国の体外診断薬・機器のリスク分類
    - 中国での製品登録
    - 中国で体外診断薬の製造・輸入関連の法規制
    - 体外診断薬の販売・流通に関連する法規制
    - 体外診断薬の通関手続き
中国の体外診断薬の市場動向
1. 中国で有望な体外診断薬
  - 体外診断薬の原料の抗体等は今も欧米等に依存
  - 中国は体外診断薬の国産化を推進、輸出も開始した
  - 高齢化により市場拡大する領域
2. 有望な販売地域
  - 中国人の購買層と購買力について
  - 購買力のある富裕層が多く居住している地域
3. 医療機関等の検査機関の種類と現状
  - 医療機関等の検査機関について
  - 医療機関の等級について
  - 医療機関等による価格決定と調達方法
  - インターネット医療が体外診断薬に与える影響
4. 日本の体外診断薬メーカーの取るべき戦略
  - 外資企業、中国企業の動向と日本企業のとるべき戦略
  - 販売する製品の選定方法

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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開始日時		開催方法
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2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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