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国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)のセミナー・研修・出版物

規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント

2026年2月26日(木) 10時00分16時00分
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FDA・EMA・PMDAなど各国規制当局が“重大な指摘”として挙げる不備には、共通する兆候があります。
本セミナーでは、最新トレンドと実例、品質システム・製造記録・DI・電子データなど、企業が最も陥りやすいポイントを分解し、重大指摘を未然に防ぐための具体的な事前対策を解説いたします。
無通告査察への備え、内部監査の強化策、品質文化の作り方まで、明日から実践できるノウハウを体系的に習得いただけます。

インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ

2025年12月16日(火) 12時30分2025年12月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応について基礎から解説いたします。
また、両国の薬価制度の基礎と交渉戦略についても解説いたします。

インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ

2025年12月15日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応について基礎から解説いたします。
また、両国の薬価制度の基礎と交渉戦略についても解説いたします。

中国化粧品副作用監視 & サンプリング検査関連規制 基礎解説

2025年12月5日(金) 13時00分2025年12月18日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国における化粧品の副作用監視義務とサンプリング検査関連規制、 日本企業として気をつけるべきポイントについて、中国国家薬品監督管理局がこれまで発表している関連法令と問題事例に基づき、わかりやすく解説いたします。

中国化粧品副作用監視 & サンプリング検査関連規制 基礎解説

2025年11月20日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、中国における化粧品の副作用監視義務とサンプリング検査関連規制、 日本企業として気をつけるべきポイントについて、中国国家薬品監督管理局がこれまで発表している関連法令と問題事例に基づき、わかりやすく解説いたします。

中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF (原薬/添加物/包装材) 登録申請の全容

2025年10月31日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、中国医薬品と生物由来製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容をより実務的に解説し、申請資料作成時の要点を網羅的に解説いたします。

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

2025年9月25日(木) 13時30分2025年10月8日(水) 16時30分
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本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2025年9月18日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

2025年9月9日(火) 13時30分16時30分
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本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年9月1日(月) 10時30分2025年9月12日(金) 16時30分
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本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向

2025年8月29日(金) 10時30分2025年9月8日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、医療機器登録時に必要なエビデンスや作成の注意点、中国での承認審査のタイムラインや、政府定価の設定、中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向について詳解いたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年8月29日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向

2025年8月28日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、医療機器登録時に必要なエビデンスや作成の注意点、中国での承認審査のタイムラインや、政府定価の設定、中国における薬価・医療政策の現状と今後の動向について詳解いたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年7月28日(月) 10時30分2025年8月8日(金) 16時30分
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本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

中国における化粧品原料・化粧品規制の最新動向

2025年7月24日(木) 13時30分2025年8月6日(水) 16時30分
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本セミナーでは、中国における化粧品原料規制の基礎、最新動向から申請・登録における企業の対応について、具体的事例を含めて解説いたします。

中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点

2025年7月15日(火) 10時30分2025年7月29日(火) 16時30分
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本セミナーでは、中国における医療機器開発について取り上げ、中国医療機器申請と対応方法、臨床評価について最新動向をふまえて具体的に解説いたします。

中国における化粧品原料・化粧品規制の最新動向

2025年7月11日(金) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、中国における化粧品原料規制の基礎、最新動向から申請・登録における企業の対応について、具体的事例を含めて解説いたします。

ASEAN市場に進出する前に必ずチェックすべきポイント

2025年7月10日(木) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、ASEAN (シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、タイ、インドネシア等) 市場について取り上げ、ASEAN化粧品指令の注視すべきポイント、ASEAN主要各国の規制の特色、ASEANへ化粧品輸出するために必要な対応、PIFの重要性の理解・対応方法について、実践的に分かりやすく解説いたします。

中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点

2025年7月1日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、中国における医療機器開発について取り上げ、中国医療機器申請と対応方法、臨床評価について最新動向をふまえて具体的に解説いたします。

中国におけるGB規格・化学物質規制の現状、展望、企業対応のポイント

2025年6月6日(金) 9時50分17時10分
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本セミナーでは、中国の化学物質に関する規制の基本から、管理規制、改訂の動向、運用、GHSへの対応、VOC規制の動向について詳しく解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2025年6月5日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

ASEAN主要各国の化粧品申請および輸出のための実践ノウハウ

2025年5月14日(水) 10時30分2025年5月16日(金) 16時30分
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本セミナーでは、ASEAN各国 (マレーシア、ベトナム、タイ、インドネシア等) の化粧品輸出時の事前申請における基本、ポイントについて解説いたします。

アジア化粧品規制 & ASEAN化粧品規制セミナー (2コースセット)

2025年5月7日(水) 10時00分2025年5月9日(金) 17時00分
2025年5月12日(月) 10時30分2025年5月16日(金) 16時30分
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本セミナーでは、アジア地域における化粧品輸出の需要増加を背景に、日本企業が中国、台湾、韓国それぞれの化粧品規制に対応するためのポイントを解説いたします。
また、ASEAN各国 (マレーシア、ベトナム、タイ、インドネシア等) の化粧品輸出時の事前申請における基本、ポイントについて解説いたします。

中国・台湾・韓国の化粧品規制対応および各国行政申請のポイント

2025年5月7日(水) 10時00分2025年5月9日(金) 17時00分
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本セミナーでは、アジア地域における化粧品輸出の需要増加を背景に、日本企業が中国、台湾、韓国それぞれの化粧品規制に対応するためのポイントを解説いたします。

ASEAN主要各国の化粧品申請および輸出のための実践ノウハウ

2025年4月30日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ASEAN各国 (マレーシア、ベトナム、タイ、インドネシア等) の化粧品輸出時の事前申請における基本、ポイントについて解説いたします。

アジア化粧品規制 & ASEAN化粧品規制セミナー (2日間)

2025年4月25日(金) 10時00分17時00分
2025年4月30日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アジア地域における化粧品輸出の需要増加を背景に、日本企業が中国、台湾、韓国それぞれの化粧品規制に対応するためのポイントを解説いたします。
また、ASEAN各国 (マレーシア、ベトナム、タイ、インドネシア等) の化粧品輸出時の事前申請における基本、ポイントについて解説いたします。

中国・台湾・韓国の化粧品規制対応および各国行政申請のポイント

2025年4月24日(木) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア地域における化粧品輸出の需要増加を背景に、日本企業が中国、台湾、韓国それぞれの化粧品規制に対応するためのポイントを解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2025年3月25日(火) 10時30分2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2025年3月17日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

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