技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

～変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例、リスクベースアプローチ、治験薬PQSの運用～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月15日〜29日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月15日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
    また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

    開催日

    • 2024年7月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医薬品と治験薬GMPの相違
    • 医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
    • 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
    • PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
    • ICH Q7 第19章「臨床試験に使用する原薬」
    • ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
    • WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
    • 2021改正GMP省令
    • 治験薬の設備管理・適格性評価
    • ICH Qトリオ、ICH Q11,12

    プログラム

    　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と述べている。
    　先ず、治験薬製造および品質管理基準および治験薬の製造施設の構造設備基準 (治験薬GMP) の概要について、医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、基礎的な規制内容と品質同等性確保について、世界の新薬開発状況と日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説する。
    　また2021年施行された改正GMP省令を踏まえ、治験薬の製造、品質管理の重要ポイントにつき、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説する。

    1. 治験薬とは
      はじめに
      1. 新薬の開発について
      2. 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
      3. 治験薬GMP
      4. 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
      5. WHO治験薬GMP改定ドラフト:COVID-19治療薬についての新ガイドラインの必要性と重要性:Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
    2. 最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
      1. 新薬開発と承認システム
    3. 医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極 (日米欧) の規制・承認体制 –
      1. 治験薬GMPの3原則
      2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
        • 日本
        • 米国
        • EU
      3. ICH Q7 第19章臨床試験に使用する原薬
      4. PIC/S GMPおよびPIC/S GMP Guide Annex13
    4. 治験薬製造、品質管理上の留意点、手順書の作成
      1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理、品質の一貫性確保と同等性
      2. 治験薬製造における基本コンセプト
      3. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
      4. 治験薬の不純物管理とニトロソアミン問題
      5. 製剤に関する治験薬GMP管理のポイント
        • 製剤の治験GMP (SUPAC-IR)
        • 製造承認事項
        • GCP/GLPとの関係
        • 逸脱・変更管理等
    5. 治験薬GMP組織と出荷判定について
    6. 自己点検及び教育訓練の必要性
    7. 治験薬の文書及び記録の管理
    8. 治験薬受託製造の留意点
    9. 治験薬製造設備の設備管理・適格性評価
    10. 治験薬製造設備の洗浄バリデーション
    11. 治験薬GMPに関するQ&A
    12. 生データ、実験ノート管理の留意点
    13. 治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
      • 適切な温度・湿度管理
      • 輸送クオリフィケーション
      • 振動・衝撃リスク回避
    14. ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
    15. まとめ
      • 開発段階に応じた治験薬PQSの運用
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2024年8月15日〜29日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
    2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
    2024/7/9 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
    2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
    2024/7/9 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 東京都 会場
    2024/7/9 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション 東京都 会場
    2024/7/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
    2024/7/9 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 東京都 会場
    2024/7/10 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 オンライン
    2024/7/10 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
    2024/7/10 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 オンライン
    2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
    2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
    2024/7/11 GVP基礎講座 オンライン
    2024/7/11 GCP実践講座 オンライン
    2024/7/11 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント オンライン
    2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
    2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
    2024/7/12 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
    2024/7/16 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
    2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
    2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
    2022/11/30 抗体医薬品製造
    2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
    2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
    ページのトップヘ