技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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「非臨床試験の信頼性」を自分の言葉で説明できるだろうか? 非臨床試験は車やスマホなどのように最終製品が形となる工業製品とは異なり、実体のない製品と言っても過言ではない。工業製品は最終製品の機能を検査することで品質を保証するが (Quality by testing) 、非臨床試験はその機能を検査することはできない。非臨床試験は試験の目的が達成できるように、試験を計画し、その通りに試験を実施して、データを創出して統計解析し、結果を報告書にまとめる。その試験プロセスが計画通りに行うことができたかを確認することでその試験の品質を保証する (Quality by design) 。これにはプロセスアプローチというISO9001の品質マネジメントシステムの手法も使用する。
本セミナーでは、初めて非臨床試験の信頼性を確保・保証する業務に従事する方のために、品質管理 (Quality Control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) についてわかりやすく解説する。非臨床安全性試験に適用されるGood Laboratory Practice (GLP) 及びISO9001の品質マネジメントシステムの考え方を活用し、非臨床試験の信頼性を確保するための仕組み・運用方法 (QC) やそれらの仕組み・運用を客観的に保証する (QA) ための留意点について具体的事例を用いて説明する。
非臨床試験 (薬理試験、薬物動態試験) またはGLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進する方、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者はとても参考になると思われる。セミナーの後半では、GLP品質マネジメントシステム (GLP省令) の仕組みを紹介しながら非臨床試験のQC/QAについて解説するが、講義の中で薬理試験・薬物動態試験では必要ないものを区別して解説するので、GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのかを具体的に知る機会になると思われる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/30 | 不良ゼロへのアプローチ | オンライン | |
| 2025/6/30 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/30 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/6/30 | 信頼性の基礎知識と寿命目標をクリアするための加速試験・寿命予測のポイント | オンライン | |
| 2025/6/30 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/30 | 事故や失敗事例から学ぶHAZOP実践講座 | オンライン | |
| 2025/6/30 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/6/30 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/6/30 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
| 2025/6/30 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
| 2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2025/7/3 | サイレントチェンジの兆候の把握、事故事例、トレーサビリティ、機器分析、書類作成法 | オンライン | |
| 2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/7/3 | 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント | オンライン | |
| 2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |