技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非GLP試験における信頼性確保

非GLP試験における信頼性確保

～計画書・試験の記録 (生データ) / 報告書作成/逸脱対応と品質レベル / 試験の信頼性確保:どこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないか / 施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年6月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

配信期間

  • 2024年6月10日(月) 13時00分 ～ 2024年6月21日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年6月10日(月) 13時00分

受講対象者

  • 非GLP試験に関連する担当者、管理者
  • 医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
  • 申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
  • 薬理、薬物動態試験の信頼性を確保する業務 (QC/QA等) の担当者

修得知識

  • 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
  • 記録 (記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック) の問題点と対策
  • 報告書作成時の問題点と対策
  • 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

プログラム

　「申請資料の信頼性の基準」が制定されて26年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
　本講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

  1. 第1部:はじめに
    • 研究における不正行為と我が国の取組
  2. 第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
    1. 規制制定の背景
      1. データの偽造・捏造/薬害
      2. 安全対策・審査体制の強化
    2. 医薬品の法規制
      1. 医薬品医療機器法 (薬機法)
      2. 申請資料の信頼性の基準
  3. 第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
    1. 手引きと試験実施上の留意点 (薬理試験のケース)
      1. 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き (JPMA/JSQA.1999.1.7.)
        • 手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
      2. 試験を実施する際の留意点
        1. 試験の実施体制
          • 施設・設備
          • 職員
          • 信頼性確保
          • 手順書
        2. 試験計画書
          • 計画書作成・変更時の問題点と対策
          • 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
          • 計画書の書式、計画の変更
        3. 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
          • 記録の問題点と対策
            • 記録の取り方
            • ワークシート
            • データの不採用
            • データチェック
            • ファイリング
          • 生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
        4. 試験報告書
          • 報告書作成時の問題点と対策
          • 報告書の記載項目
          • 第三者による整合性確認のポイント
        5. 被験物質等
          • 被験物質の要件
          • 対照物質
          • 主な試薬
        6. 動物、細胞、生体試料等
          • 記録の要件
        7. 機器
        8. 資料保存
    2. CMC・薬物動態試験
      • 薬理試験 (手引き) との相違点について
  4. 第4部:最後に
    • 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
  5. 第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
    • 試験の実施体制
    • 試験計画書
    • 試験の記録
    • 試験報告書
    • 被験物質等
    • 機器
    • 試験の信頼性など

お悩み事項・事前質問の一例 (抜粋)

  • 委託試験
    • 非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は。
  • 申請資料
    • 「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
    • 報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
    • 欧米で申請資料としてnon – GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
  • 試験の記録
    • 生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
    • 試験に用いる反応系 (細胞など) の品質保証は必須か。
    • 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
    • 効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、企業と同じレベルでの管理が求められるのか。
    • 大学側にどこまで求めるべきか。
  • 試験報告書
    • 計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
  • 被験物質
    • 非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
  • 機器
    • 分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
    • ピペットの保守点検について。
  • 質疑応答・名刺交換

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)

ページのトップヘ

講師

  • 勝 鎌政 氏
    株式会社スリーエス・ジャパン
    顧問
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/6 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/6 E&L試験の最新動向と実務対応のポイント オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/12 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ