mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース

オンライン開催

開催日

2024年5月27日(月) 13時00分～ 16時30分
2024年6月27日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースのDDSの基礎的知識
mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論
mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの調製方法
mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの評価方法

LNPを中心とするDDS製剤の品質管理に関する考え方
LNPの試験手法

mRNA-LNP医薬品の原薬 (配列) 設計、製剤設計から商用生産までの留意点

mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたって、規制当局が品質面で着目する論点

プログラム

2024年5月27日「mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法」

【Aコース】DDS設計・調製 / 分析・品質評価編

第1部「mRNA/核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」

(2024年5月27日 13:00〜15:00)

　mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system (DDS) が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子 (lipid nanoparticle: LNP) は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。
　本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。

脂質をベースにしたDDSの基礎
- 薬物送達学概論: DDSとは何か?
- 医薬品開発からみたDDS技術の重要性
- リポソームの基礎
- LNPの基礎
設計理論
- 体内動態制御と細胞内動態制御の重要性
- 脂質分子の構造と脂質膜の流動性
- pH応答性脂質
- 細胞内動態制御技術
- 体内動態制御技術
調製方法
- リポソームの調製方法と物質封入方法
- LNPの調製方法:アルコール希釈法
- mRNA/核酸搭載LNPの調製方法
評価方法
- ガイドライン・リフレクションペーパーを踏まえて
- 粒子径・粒度分布・ゼータ電位測定
- 核酸の封入率測定
- 脂質量測定
- 安定性評価
- 細胞内動態評価
- 体内動態評価

質疑応答

第2部「LNP製剤における分析・品質評価」

(2024年5月27日 15:15〜16:30)

　LNPはmRNAなどに代表される新しい創薬モダリティに対する有効なDDSのひとつとして研究開発が盛んに進められている。一方で、その開発過程で、内包される有効成分に加え、製剤としての品質及び機能評価が適切に為されることが重要である。
　本講演ではLNP製剤に求められる品質評価技術の基礎ともなるバイオ医薬品・中分子医薬品の分析技術をベースに、LNP製剤の品質評価法について、概要を紹介する。

スペラファーマ及びアステナホールディングスが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
LNPの品質管理と背景について
1. 多様化する創薬モダリティと求められる分析手法
2. DDS製剤の品質評価における留意点
3. Lipid Nano Particle (LNP) の品質管理
LNPの品質評価のための分析手法に対する各論
1. 活性試験
2. キャピラリー電気泳動法
3. チャージバリアント分析
4. 凝集体の管理
5. 核酸等における不純物の管理と課題
6. mRNAの品質管理に用いられる評価手法
7. LNPの品質管理に用いられる評価手法

質疑応答

2024年6月27日「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点」

【Bコース】製造・品質管理 / 品質要件・審査編

第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」

(2024年6月27日 13:00〜15:00)

　ARCALISはmRNAワクチン・医薬品のCDMOとして、創薬から製造プロセス開発、GMP製造まで一気通貫で支援している。日本で世界に先駆けて承認となったコロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチンであるコスタイベのGMP製造の知見に基づき、mRNA – LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理ついて紹介する。

株式会社アルカリス会社紹介
- 柏の葉事業所
  - 創薬支援
- 南相馬事業所
  - 原薬棟
  - 将来 (製剤棟、製造・技術開発棟)
原薬設計と製剤設計
- mRNA配列設計
  - コドン最適化
  - UTR選択
- mRNA製造
- 製剤 (LNP処方) 設計
- 製剤製造
  - 機器の選択
    - Microfluidics型
    - Impingement Jet mixing型
    - その他
    - 機器間差
mRNA-LNP商用生産に向けて
- スケールアップ
- 品質管理

質疑応答

第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」

(2024年6月27日 15:15〜16:30)

　コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。
　本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
従来のワクチンとmRNAワクチン
mRNAワクチンの製品設計と種類
mRNAワクチンの特性解析・規格
mRNAワクチンの安定性
mRNAワクチンの製法変更
mRNAワクチンの製法変更
遺伝子治療用製品としてのmRNA
質疑応答

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講師

中村孝司氏
北海道大学大学院薬学研究院

准教授
山田英丙氏
スペラファーマ株式会社開発分析研究本部

アソシエイト・ディレクター
仁平潤氏
株式会社ARCALIS CMC開発部

マネージャー
櫻井陽氏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)

スペシャリスト (バイオ品質担当)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2024年6月5日〜18日、2024年7月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/30	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン
2025/1/30	変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	オンライン
2025/1/30	導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い	オンライン
2025/1/30	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策	オンライン
2025/1/30	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応	オンライン
2025/1/30	特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)	オンライン
2025/1/30	製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド	オンライン
2025/1/30	敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像	オンライン
2025/1/31	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)	オンライン
2025/1/31	リスクベースのGCP監査	オンライン
2025/1/31	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2025/1/31	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2025/1/31	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準	オンライン
2025/2/3	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2025/2/3	FDA査察対応セミナー入門編	オンライン
2025/2/4	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用	オンライン
2025/2/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方	オンライン
2025/2/4	医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座	オンライン
2025/2/5	基礎から学ぶ分析法バリデーション	オンライン
2025/2/5	バリデーション入門講座	オンライン

発行年月
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応

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