技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2023年9月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年4月26日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年9月26日 ※映像時間:約4時間31分)
本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
改正GMP省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム (PQS) 」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定期的検証 (マネジメントレビュー) 、検証結果を踏まえて必要な改善を実施することが求められる。この実践には、単に言われたことを実施するロボット人間を育成していては対応できない。職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/19 | 技術者・研究者向けのプロジェクト進行における異文化教育・コミュニケーション能力向上のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | モチベーションを高め自立的に部下を動かす指示の出し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン |