GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

～日本と海外の違い / 医薬品・医療機器・添加剤・化粧品との違い～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

開催日

2024年4月9日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

GMPの基礎
海外からの査察、調査等に対応するためのポイント
リスクの大きさによるGMPへの様々な対応方法
データインテグリティの意味
バリデーションの考え方
リスク管理との関係

プログラム

　本セミナーでは、GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。
　日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目 (QM、製造管理及び品質管理) の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11 (医薬品の場合) 等についても解説します。

いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
1. 日本の医薬品GMP (GMPとGQP)
2. ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10 その他
3. PIC/S及びEU-GMPについて
4. US-FDA GMPについて
5. 医薬品添加剤のGMP
6. 医療機器のGMP
7. 化粧品のGMP
GMPの基本的な管理のポイント
1. GMPの原則について
2. プロセス管理とリスク管理について
3. トレーサビリティについて
GMP品質システムの内容の整理
1. 組織について
  - 製造部門と品質部門
  - QAについて
  - 各種責任者とその役割 (Job Description) について
2. 資格要件と教育訓練
  - 各役職の資格要件
  - 教育訓練
3. 品質マニュアル/ICH Q10
4. 文書管理
5. 製造管理
  - 設備・機器のメンテナンス
  - 製品標準書とマスターバッチレコード
  - ダブルチェック
  - In Process Control (IPC)
6. 衛生管理について
  - ラインクリアランス
  - 清浄度管理
  - 人の衛生管理
7. 原材料管理
  - 適合品・不適合品の管理
  - Re-use
8. 出荷管理
9. 品質情報処理
10. 回収処理
11. 変更管理
12. 逸脱管理
13. 再加工・再処理
14. CAPA対応
15. 品質管理
  - 機器類の校正・メンテナンス
  - サンプリング
  - OOS
  - 安定性試験
  - 参考品の保存
16. 品質年次照査
17. マネジメントレビュー/ICH Q10
18. 内部監査/自己点検
19. サプライヤー管理
バリデーションについて
1. バリデーションの概略
  - 設備のクオリフィケーション (DQ/IQ/OQ/PQ)
  - プロセスバリデーション
  - コンピュータシステムバリデーション
2. 21CFR Part 11について
3. データインテグリティについて
外部監査 (Supplier監査) の実施
1. 監査準備
  - チェックリスト (事前の質問票) の活用
  - 監査スケジュール/Agendaの作成
2. 監査の実施
  - イントロダクション
  - 施設ツアー
  - インタビュー
  - 資料・文書の閲覧
3. 監査報告とCAPA対応
ICHのガイドライン (特にICH-Q9とQ10)
1. ICH-Q9 (リスクマネージメント) について
2. ICHQ10 (品質システム) と知識管理 (ナレッジマネジメント)
GMPの未来
1. 業界の動向
2. 変化を見通す、受け入れる力
  - 世界の変化
  - 業界の変化
  - 技術力の変化
  - 常識の変化

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年4月10日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/6/1	GMP超入門	オンライン
2026/6/1	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン
2026/6/1	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)	オンライン
2026/6/1	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2026/6/1	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2026/6/1	手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に)	オンライン
2026/6/1	研究・開発・製造部門のための薬機法基礎完全網羅セミナー	オンライン
2026/6/1	脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント	オンライン
2026/6/1	ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略	オンライン
2026/6/1	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2026/6/1	新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果	オンライン
2026/6/1	固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価	オンライン
2026/6/3	入門者のための基本から学ぶGMP (2日間)	オンライン
2026/6/3	今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット)	オンライン
2026/6/3	ICH-E6 (R3) 対応治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却	オンライン
2026/6/4	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方	オンライン
2026/6/5	データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理	オンライン
2026/6/5	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント	オンライン
2026/6/8	新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定	オンライン
2026/6/8	医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース	オンライン

発行年月
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/5/10	文書管理システム技術開発実態分析調査報告書
2012/5/10	文書管理システム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー

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