医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

～毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析の設定方法 / 毒性不明の新規化合物に対するアプローチとGMPハード要件～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

開催日

2024年3月21日(木) 10時30分～ 2024年4月3日(水) 16時30分

修得知識

洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
DHT, CHT, WLT (ワーストケースロケーション) の設定方法
毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
2021年度改正GMP省令
2022年版GMP事例集
ICH Q9、Q10

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
　本セミナーでは、初めに洗浄バリデーションの基本をDHT,CHT,WCL等の設定から説明した上で、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析の設定方法、更に高生理活性製造施設の封じ込め技術や漏洩防止対策について事例を交え考察する。
　また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策、封じ込めのための設備面での対応についてもGMPのハード要件と事例により解説する。洗浄バリデーションの適切な実施により、医薬品への交叉汚染防止がより確固たるものになることを期待する。

洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
  「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
5. 改正GMP省令 (H25 年8月30日) における洗浄バリデーション
6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
  - 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) ・ワーストケースロケーション (WCL) の設定と評価方法
洗浄バリデーションにおける残留物サンプリング及び分析法の実施ノウハウ
1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
4. 極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
  - PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について (事例2:FDAへの質問と回答)
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年3月21日〜4月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		会場	開催方法
2024/12/17	再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント		オンライン
2024/12/18	GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点	東京都	会場・オンライン
2024/12/18	SDS・ラベル超基礎講座		オンライン
2024/12/18	バリデーション入門講座		オンライン
2024/12/18	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント		オンライン
2024/12/18	ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法		オンライン
2024/12/18	核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント		オンライン
2024/12/18	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2024/12/18	医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント		オンライン
2024/12/18	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント		オンライン
2024/12/18	標準品の品質試験法設定の基礎と注意点		オンライン
2024/12/18	造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応		オンライン
2024/12/19	承認申請・メディカルライティングコース		オンライン
2024/12/19	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング		オンライン
2024/12/19	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント		オンライン
2024/12/19	造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策		オンライン
2024/12/19	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座		オンライン
2024/12/20	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い		オンライン
2024/12/20	分析法バリデーションコース (2日間)		オンライン
2024/12/20	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン

発行年月
2014/9/30	液体または蒸気による洗浄技術技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

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