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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

~作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは~
オンライン 開催

視聴期間は2024年2月26日〜3月6日を予定しております。
お申し込みは2024年3月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

開催日

  • 2024年3月4日(月) 10時30分 2024年3月6日(水) 16時30分

プログラム

 SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練 (OJT) も期待できない。
 ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

  1. 人は絶対ミスをする
    1. 人は「思考停止」するよう進化した
    2. 人の性癖を知る
  2. SOP/教育訓練不備もミスを誘引
    1. 再教育はミスの根本対策にならない
    2. 教えられてないので (SOPがないので) 起こしてトラブル事例
  3. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
    3. どこまでSOP化されているか
    4. 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?
  4. 教育訓練にも工夫を
    1. 教育訓練の実効性が問われている
    2. 職員に3つの知性の活用が求められている
    3. 経験知が受け継がれる雑談の場 (機会) があるか
    4. 知識管理は集合教育の見直しから
    5. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
  5. SOPの作成手順
    1. SOPへの記載項目
    2. SOPの留意点
    3. SOPの作成手順
    4. SOPの第一版は70点の出来
    5. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    6. 作業者が困惑しないための工夫
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図書はSOPの省略版
    2. 省略化による問題
    3. 製造指図記録書の様式例
    4. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    5. 特記事項欄への記載事項
    6. 製造部門は書きたがらない
      • 特記事項 (チョコ停、ヒヤリハット等) への対策
    7. そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
    8. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
    9. 日常点検の基本は「10S活動」
  7. 記録書の留意点
    1. データの信頼性と経営者の責務
    2. 文書や記録だけに頼るな (事実は現物、現場、現実に)
    3. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    4. 人の性癖に留意した対策がいる
    5. PIC/S DIガイドラインの要請事項
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年2月26日〜3月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
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2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン

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