技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2022年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年6月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年11月18日 ※映像時間:約4時間28分)
本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。
データの信頼性確保 (DI) は品質保証の根幹をなすものである。役職員がDIの重要性と具体的に実践事項を理解するために、2021年7月1日にPIC/SのDI (データインティグリティ) ガイドラインが発効され、また同年8月1日に施行された改正GMP省令の第二十条 (文書管理) にもDI関わる文言が追加された。
近年頻発した医薬品業界でのデータ改ざん不祥事を根絶するために、適切な指図書 (SOP) の作成とDIに係る教育訓練の実施は必須である。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/12 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/9/12 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/17 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 | 東京都 | 会場 |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |