技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月12日まで承ります。
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
今般のGMP省令改正で、製造所におけるQA (品質保証機能) の設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、製造所と製造販売業者それぞれのQAの積極的な管理監督が求められていること等、QAの責務の重要性がますます高まっています。
本講座では、新しくQA業務を担当された方と、QA業務に関心を持たれている方を対象に、QAの業務の基礎とQA担当者の基本スキルを講義します。QA業務の基礎はあくまでもGMPの理解です。そこで、GMPの重要事項である医薬品品質システムと逸脱管理や変更管理など品質システム要素の基礎をQAの観点から解説します。その上で、それらのGMP要件の日常的な対応や監査実施の要点など、QAの基本的なスキルの習得に展開してゆきます。
本講座では、単なるHow – toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。本講座で学んでいただいたこのようなGMPとQA業務のご理解が、皆様方の今後のGMP管理で遭遇する様々な事案への対応、課題に対する判断、さらには製造・試験現場とのコミュニケーションに役立つことを願っております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |