近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム (PQS) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。また、逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の本来の目的は再発防止 (CAPA) であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。
　本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えてわかりやすく解説する。

1. 医薬品品質システム (PQS) とは
   1. Compliance cultureからQuality cultureの時代に
   2. Quality cultureの適切性は重要業績指標 (KPI) に顕現
2. 法令遵守体制の構築要請
   1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
   2. ALCOAプラスを4現 (現場、現実、現状、現物) で確認
3. 責任役員の責務
   1. 責任役員の仕事を簡単に言えば
   2. 誰が責任役員にGMP教育をする?
4. 変更管理の必要性
   1. 変更は「起きる」+「起こすもの」
   2. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイド)
5. 変更管理の対象
   1. 製造管理関係、包装表示保管関係、品質管理関係の変更例
   2. その他の変更管理対象例
6. 変更管理業務
   1. なぜ変更管理システムが機能しない?
   2. 変更の不首尾事例
7. 変更管理とバリデーション
   1. 一変承認前にバリデーションが必要な変更
   2. 変更後も品質のモニタリングは継続
8. 変更内容の重要度区分
   1. 軽微変更の範囲
   2. 一変申請の対象事項
9. 逸脱管理と異常管理
   1. さて、「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
   2. 現場で日常茶飯事の「小さい異常」を常態化させないのが肝要
10. 逸脱管理業務
    1. 「修正」と「CAPA」は違う
    2. OOSの処置
11. 逸脱の重大性区分
    1. 重大性区分の考え方
    2. 重大な逸脱例
12. 構造設備によるトラブルと対処例
    1. 保全には維持活動と改善活動がある
    2. 作業者の五感の活用でトラブルを未然防止
    3. あるべき教育訓練
13. 人由来のトラブルと対処例
    1. 無人化/自動化してもエラーはなくならない
    2. 曖昧な指図がエラーを誘引
• 質疑応答