技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

～製造管理の考え方を国内指針・グローバルスタンダードから学ぶ～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年11月27日〜12月8日を予定しております。
お申し込みは2023年11月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

配信期間

  • 2023年11月27日(月) 10時30分 ～ 2023年12月8日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年11月27日(月) 10時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 無菌操作法指針
  • PIC/S Annex 1 汚染管理戦略の理解
  • 無菌とは?
  • 無菌保証とは?
  • 無菌環境の管理
  • 無菌医薬品製造管理

プログラム

　本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
　PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。
　今回の改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。

  1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造
    • 無菌とは? 保証とは?
  2. 日本の法体系とGMP
    1. 日本の法体系
    2. GMP省令と薬局等構造設備規則
    3. 改正GMP省令の公布と施行
    4. 改正GMP省令の条文構成
    5. 無菌保証のために遵守すべき指針
      1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
  3. 無菌操作エリアで遵守すべき事項
    1. 教育訓練で身に着けておくこと
    2. 無菌室内での作業者の行動制限
    3. 無菌室入室基準
    4. 手洗い方法 (衛生管理の基本)
  4. 無菌操作エリアの環境管理
    1. 微粒子&微生物管理
    2. 最重要区域 (Critical Core) という考え方
    3. 微粒子&微生物制御に影響を及ぼす因子
  5. PIC/S Annex1 による無菌医薬品製造
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/S – GMPガイド
    3. PIC/S – GMPガイドの概要
    4. 改訂Annex1改訂概要
    5. 無菌操作法指針 vs Annex1
  6. PIC/S – GMP Annex1のポイント
    1. 適用範囲
    2. 汚染管理戦略 (CCS)
    3. CCSの考え方
      1. 無菌室搬入品管理
  7. 医薬品品質システム/PQS
    1. 医薬品品質システムとは
    2. 無菌製剤製造のPQS要件
  8. 無菌医薬品製造の環境管理と製造管理 (Annex1要求事項)
    1. 無菌室の要求事項
    2. バリア技術
      1. アイソレータ/RABSの例
    3. クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
    4. 消毒
      1. 消毒剤の効果と作用機構
      2. 芽胞菌とは?
      3. 殺芽胞剤とは?
    5. 用水設備の要件
    6. クリーン蒸気の要件
    7. 使用するガスの要件
    8. 職員に求められること
      1. 作業前後における無菌服の表面微生物数
      2. 無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
    9. 最終滅菌製品の要求事項
    10. 無菌操作法製造製品の要求事項
      1. 密封性試験 (シール完全性)
      2. キャッピング
      3. 外観検査
    11. 滅菌バリデーション
    12. 滅菌記録
    13. 滅菌法の種類
      1. 湿熱滅菌法
      2. 乾熱滅菌法
      3. 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
      4. 濾過滅菌法
      5. フィルターバリデーション
    14. ブローフィルシール (BFS)
    15. 凍結乾燥法
    16. シングルユースシステム (SUS)
    17. 環境モニタリング
      1. 環境モニタリング
      2. 環境モニタリング_総微粒子
      3. 環境モニタリング_微生物
    18. アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)
    19. 品質管理 (QC)
  9. FDA の無菌管理に関するWarning Letter (例)
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年11月27日〜12月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/19 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/19 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 オンライン
2025/9/19 生成AIを使用した臨床試験実施 東京都 会場・オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) オンライン
2025/9/19 2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/19 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 オンライン
2025/9/19 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 オンライン
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/25 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント オンライン
2025/9/25 食品照射の概要と海外における利用動向および国内での将来展望 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ