技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。
医薬品を中心とした医療製品の開発は今やグローバルレベルで行われることが多い。それに伴い開発や申請に必要な文書類も英語で作成され、英語で運用されることが主流になってきている。
本講演では、まず英文作成のための基本的ルールについて述べ、その後主として医薬品の臨床開発を想定して、そのために必要となる治験薬概要書、治験実施計画書、治験の同意説明文書の英語を中心に、CMC、非臨床試験で頻繁に用いられる英文の作成にも触れる。
また本講演の趣旨は主として臨床を中心とした文書、規制当局に対する文書を英文で作成するための入門的役割を担うものであるが、同時に英語で記載されたこれらの文書の理解や英語のレビュー更には日本語訳にも役立つものと考えている。さらに製造関連の薬事経験も踏まえ品質関連の用語や言い回しについても触れるのでCTDのモジュール全般に係る作成や翻訳、またDMFの申請に係る者にも役立つものと考えている。
医学系、臨床系のライティングという枠にとらわれず、海外の会社や規制当局との開発戦略に関する交渉や日常のやりとり、患者向けの説明文書の作成、モニタリング報告書の作成などがスムーズにできることも目標としている。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
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2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
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2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
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2024/11/22 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/22 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/22 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |