技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策

~マスタープラン作成 / 残留限度値設定 / サンプリング / 再バリデーション対応 / DHTとCHTの設定 / 作業者教育 / 査察対応ポイント・具体的な指摘事項 / Data Integrity etc...~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月1日〜13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2023年10月31日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点
  • 洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
  • 残留限度値設定のための考え方 – 従来の方法と毒性に基づいた方法 –
  • 査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
  • ヒューマンエラーに対する理解と防ぐための対策
  • 高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点

プログラム

 洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。
 しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。しかし、そうした方針に含まれる内容や“How To”は、各製造施設の実情に合わせて変える必要がある。
 本セミナーでは、この洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、どのような失敗が起こるのか、これまでの経験を基に紹介し、洗浄バリデーションに対する理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

  1. はじめに
    1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
    2. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
      1. JGMPにおける洗浄バリデーション
      2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
      3. cGMP における洗浄バリデーション
      4. ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
  2. 洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
    1. バリデーションマスタープランとは
    2. マスタープラン作成上の留意点
      1. 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      2. 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
      3. マスターバッチレコードと洗浄記録
      4. Logbook記載上のポイント
  3. 洗浄バリデーションにおける検討事項
    1. 洗浄バリデーションの評価対象
    2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
      1. マニュアル洗浄、CIP、SIP
      2. 専用部品と共用部品
    3. ワーストケースプロダクトからワーストケースリスへ
      1. ワーストケースとは何か
      2. ワーストケース設定上の注意点
      3. ワーストケースリスクへ
    4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
      1. ダーティホールタイムの設定方法
      2. クリーンホールドタイムの設定
    5. 残留限度値の設定の考え方
      1. 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
        1. 具体的な計算事例
        2. 共有表面積の考え方
      2. 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
      3. 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
    6. サンプリング上の留意点
      1. Swab法か、Rinse法か
      2. 回収率は、何%が求められるのか
      3. 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
    7. キャンペーン生産への対応
    8. 継続的工程検証 (Continued Process Verification) への対応
  4. 洗浄バリデーションで経験する失敗 (逸脱) 例
    1. なぜ失敗 (逸脱) は起こるのか – Human ErrorとGMP –
    2. リスクマネジメントに基づいた失敗対策 – 起こる前の対策がポイント –
  5. 作業者の教育訓練時の留意点
    1. 洗浄作業者の適格性確認
    2. 目視検査員の適格性確認
      1. 限度値評価のための適格性
      2. 洗浄終了時の確認のための適格性 – Dirty or Clean –
  6. リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションのリスクマネジメントとは?
    2. それでも発生する逸脱への対応
  7. 査察時に留意すべき事項
    1. 査察手順
    2. 準備すべき文書
    3. 回答者が留意すべき事項
    4. 指摘事項の具体例
  8. Data Integrityと報告書作成上の留意点
    1. Data Integrityとは
    2. Data Integrityと記録作成・報告書作成上の留意点
  9. 参加者からの質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
    • 例: 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
  10. まとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月1日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 異物分析の基礎と応用事例集