技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

～製品品質照査結果の評価と対応 / 重要工程管理 / 最終製品の品質管理 / 逸脱及び不適合 / 工程又は分析方法 / 安定性モニタリング / 返品、品質情報及び回収 / 是正措置の適切性 / 委託先管理 / 製造販売承認関係～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年10月3日〜17日を予定しております。
お申し込みは2023年10月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。

開催日

  • 2023年10月3日(火) 10時30分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分

修得知識

  • 製品品質照査の目的
  • 照査項目
  • 照査での統計手法の活用
  • 照査に関するGMP事例集での解釈

プログラム

　2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。また、2022年4月からPMDAによるGMP調査における指摘事例の公表が開始されており、製品品質照査項目に関する事例速報も含まれている。製品品質照査の活用により、適正な評価が求められる。
　本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) につき解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理する。

  1. 製品品質照査とは
    1. 「照査」とは?
    2. 照査の目的
  2. 製品品質照査の法的根拠
    1. 改正GMP省令
    2. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 条文の記載
    3. GMP施行通知 (2021年4月28日公布:逐条解説) の記載
    4. GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
      1. 区分適合性調査制度
      2. GMP適合性調査はどう変わる?
  3. 製品品質の照査報告書記載例
    1. 製品品質の照査報告書記載例とは
    2. 本記載例を利用するに当たり留意すべき事項
    3. 製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
    4. GMP事例集 (2022年版) では
    5. 製品品質照査の手順書
    6. 統計手法の活用
      1. QC7つ道具
      2. 工程能力
    7. 製品品質照査に際し留意すること (GMP事例集では)
  4. 製品品質の照査報告書記載例の活用
    1. 照査品目概要
    2. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
      1. 原料及び資材の受入れについて
      2. 原料及び資材の受入れ時における試験検査の結果の照査報告書例
      3. 供給者管理
      4. 供給者の適格性審査の手順とポイント
      5. GMP調査における指摘事例の公表開始 (PMDA)
      6. オレンジレター (原料の適格性確認)
  5. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
    1. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査報告書例
    2. 重要な工程管理結果についての照査結果
      1. 重要工程管理まとめ
    3. 最終製品品質管理結果についての照査結果
      1. 最終製品品質管理まとめ
    4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の判定例
  6. バリデーション実績
    1. 製品品質照査におけるバリデーション実績の評価
    2. バリデーション指針
      1. バリデーション指針のポイント
    3. 製品品質照査報告書における記載 (「変更管理」に関わる部分)
  7. 逸脱及び不適合についての照査結果
    1. 確立された規格に対し不適合であった全バッチの照査報告書例
    2. すべての重大な逸脱または不適合、それらに関連する調査 (CAPA含む) の照査報告書例
    3. 逸脱処理に対する判定
    4. 是正処置及び予防措置 (CAPA)
      1. CAPAとは
      2. オレンジレター (不十分なCAPA)
  8. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
    1. 変更管理で達成すべき課題
    2. 変更管理の手順
    3. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更に関する照査報告書例
    4. 逸脱処理に対する判定
  9. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
    1. 安定性モニタリングンの目的
    2. 安定性モニタリングの留意点
      1. モニタリング頻度と測定間隔
      2. 保存条件
    3. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査報告書例 (製品、中間製品)
    4. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての判定
    5. 安定性モニタリングの結果による自主回収事例
      1. オレンジレター (安定性モニタリング)
  10. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
    1. 返品に実施された原因究明、調査についての照査
      1. 返品に実施された原因究明、調査についての照査報告書例
      2. 返品に実施された原因究明、調査についての照査についての判定
    2. 品質情報及び品質不良等の処理の手順
      1. 品質情報及び品質不良等の処理についての照査報告書例
      2. 品質情報及び品質不良等の処理についての判定
    3. 回収
      1. 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方
      2. 回収処理についての照査報告書例
      3. 回収処理についての判定
      4. 海外への回収情報の発信
  11. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
    1. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性に関する製品品質の照査報告書例
    2. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての判定
  12. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
    1. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況照査
    2. 主な関連する装置の適格性評価状況照査報告書例
      1. 主な関連する装置の適格性評価状況照査の状況の判定
    3. 関連する空調設備の適格性評価状況照査報告書例
      1. 関連する空調設備の適格性評価状況照査の判定
    4. 関連する製造用水供給システムの適格性評価状況照査報告書例
      1. 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の状況
      2. 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の判定
    5. 関連するその他のユーティリティーの適格性評価状況照査報告書例
      1. 関連するその他のユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の判定
  13. 委託先に対する管理についての照査
    1. 委託先とは
      1. 委託先の認定
      2. 委託先との取決め
    2. 物流管理 (GDP)
      1. 日本版GDPガイドライン
    3. 委託先に対する管理についての照査報告書例
      1. 委託先に対する管理についての判定
      2. オレンジレター (外部委託管理)
  14. 製造販売承認関係についての照査
    1. 照査の範囲
    2. 製造販売承認関係についての照査報告書例
    3. 製造販売承認関係についての判定
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年10月3日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/3/27 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 会場・オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ