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洗浄バリデーションでの洗浄方法、残留限度値設定、査察不適合事例

洗浄バリデーションでの洗浄方法、残留限度値設定、査察不適合事例

～残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは / 目視確認の再現性をどう確保するか～
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概要

本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2023年7月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 残留限度値設定の考え方
  • 洗浄バリデーションにおけるワーストケースの考え方
  • ダーティーホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT) の設定方法
  • リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方 (特に、ICH Q9 (R1) への対応)
  • ライフサイクルを通した洗浄バリデーション、特にContinued Process Verificationの考え方

プログラム

　リスクマネジメントとライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方が提唱されてから10年余が経ち、今日ではその実効性が問われている。洗浄バリデーションに対する取り組みは、製造している製剤、原薬の活性、生産数量、洗浄方法、など各社の製造状況に合わせて対応することが必要となり、基本的な考え方を基に、それぞれの会社で製造環境に適した取り組みを行うことが求められ、一律にその取り組みが規定されているものではない。
　本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて紹介するとともに、これまでセミナーに参加頂いた方からの質問についても、いくつかを選択して紹介する。

  1. 製造現場における洗浄バリデーションの歴史
    1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
    2. 歴史にみるGMPとバリデーション
      • GMPとバリデーション何が違うのか
      • GMP・バリデーションに対する具体的な対応内容
    3. 洗浄バリデーションに関わる歴史 – 過去・現在・今後 –
      • 今日に続く洗浄バリデーションの歴史と今後
      • リスクマネジメントに基づいた取り組み – Walshらの報告を基に –
      • プロセスバリデーションStage 3への対応
  2. 規制文書が求める洗浄バリデーションの具体的な内容
    1. JGMPにおける洗浄バリデーション
    2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション
    4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18)
    5. LeBlanc氏によるCleaning Memo
    6. その他
  3. 洗浄バリデーション実施で必要となる文書
    1. バリデーションマスタープランとは
      • マスタープラン作成上の留意点
      • 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
      • 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書 (SOP) の関係
    2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
      • プロトコール作成上のポイント
      • マスターバッチレコード (MBR) 作成上のポイント
    3. Logbook作成上のポイント
  4. 洗浄バリデーション実施における検討課題
    1. 洗浄バリデーションの開始 – 装置設計とURS –
    2. 専用製造設備における洗浄バリデーションの留意点
    3. 洗浄バリデーションにおける評価対象
    4. 洗浄方法の種類と留意点
      • マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
    5. ワーストケースをどう活用するか
      • ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
      • ワーストケース設定上の注意点
      • ワーストケースの適用事例
    6. 洗浄に関わる4つのホールドタイム
      • 2つのホールドタイム (DHT、CHT) :設定上の課題とその対応
      • DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
      • キャンペーン生産時のDHTと洗浄方法
    7. 残留限度値をどう設定するか?〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜
      • Fourmanらの方法の問題点〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜
      • 毒性に基づいた基準〜設定上の課題とその対応〜
      • 毒性データがない時にどう対応するか〜治験薬製造時を例に考える〜
      • 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
      • 微生物とエンドトキシンの限度値設定
      • 目視基準採用上の課題とその対応
      • 残留限度値を逸脱した時の対応
    8. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
      • サンプリング条件が結果を左右する〜場所・時間・量・手順など〜
      • Swab法とRinse法の特徴と課題
      • リスクに基づいた残留物の分析法とは?〜TOC採用上のポイント〜
    9. キャンペーン生産の特徴とDHTの設定
    10. 目視確認の再現性をどう確保するか!
      • 残留限度値評価のための目視確認
      • 日常の洗浄後の目視確認に対する考え方
      • 目視検査員の適格性をどう担保するか
  5. 規制当局による査察への対応
    1. 査察はコンサルティング?〜指摘なしは単にLuckyなだけか〜
    2. 査察に向けた準備
    3. 洗浄バリデーションに対する査察手順
    4. 洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体事例
    5. 指摘にどう対応すべきか〜結果は次の査察で〜
  6. 洗浄バリデーションに関わる現場からの生の質問とその回答
    • リンス法は洗浄バリデーションのサンプリング法として認められないのか
    • 毒性に基づく残留限度値のみで洗浄バリデーションを評価することは可能か
    • サンプリング時のスワブ面積のバラツキを防ぐ方法は無いか
      • 洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
  7. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    PURMX Therapeutics, Inc.
    シニアダイレクター
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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