技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

~生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ~
オンライン 開催

視聴期間は2023年7月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2023年7月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

開催日

  • 2023年7月10日(月) 13時00分 2023年7月24日(月) 16時30分

修得知識

  • QC/QA実施のポイント
  • 生データの取扱い
  • ミス事例の知識
  • データの信頼性確保の方法
  • 「信頼性の基準」に関する知識
  • データインテグリティに関する基礎的知識

プログラム

 OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。
 また、たとえば「外れ値の判定」の例ひとつ取っても、対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。
 最後に、具体的事例として、製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。

  1. OOSとは
    1. OOSの考え方と背景
    2. GMP省令
    3. PIC/Sガイドライン
    4. FDAガイドライン
  2. OOTとは
    1. OOTの考え方と背景
    2. OOTの設定
  3. 生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
    1. 生データの定義
    2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
    3. 信頼性確保の課題
  4. 統計学のこと
    1. 統計学の基礎的事項
    2. 信頼区間
    3. 仮説検定
    4. 外れ値の検定
    5. 消費者危険率、生産者危険率
    6. サンプリング数の決め方
  5. OOS, OOTへの対応と手順例
    1. 発生時の調査と判断
      1. 明らかなエラーの場合
      2. 原因不明の場合
      3. 再サンプリング、再試験
    2. 発生後の対応
    3. 再測定、不採用データ
    4. OOS管理手順例
    5. OOT管理手順例
  6. 事例紹介
    1. GMP事例集から
    2. データインテグリティ関係
    3. 製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
    • 質疑応答・名刺交換

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2023年7月10日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発