再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

～再生医療等製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

開催日

2023年6月30日(金) 13時00分～ 2023年7月13日(木) 16時30分

修得知識

再生医療等製品とバイオ医薬品の違い
再生医療等製品のタイプの違い (コンビネーション製品を含む)
再生医療等製品の主なCMC課題
- 不純物の管理
- 製造サイトへの技術移転
- 同等性評価
- 力価試験設定
- CQAの設定
- 生物由来原料基準への適合性
再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

　新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。
　本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

再生医療等製品の特徴
- バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
- 再生医療等製品の3つのタイプ
- 再生医療等製品たるコンビネーション製品
- 再生医療等製品の主な課題
再生医療等製品の基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品の前臨床研究
- 再生医療等製品の臨床研究
- 再生医療等製品の治験
- 再生医療等製品の承認申請
- 再生医療等製品の市販
再生医療等製品のPMDA相談
- 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
- 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
- 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
再生医療等製品におけるガイダンス
- 再生医療等製品の5指針
- 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
- 生物由来原料基準
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
- 再生医療等製品の臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
- 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  - ウ製造方法に関する資料
  - エ規格及び試験方法に関する資料
- 安定性に関する資料:
- 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
- CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
- 再生医療等製品の製法検討
- 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
- 再生医療等製品における分析法バリデーション
- 再生医療等製品の治験品製造
- 再生医療等製品のベリフィケーション
- 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
- 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
- 文書作成における信頼性の保証
- 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- Non – GMP/GMP/GCTP対応
- PMDA相談、承認申請資料の作成
バイオロジクスのCMC開発デザイン
- 抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
- 再生医療等製品のCMC薬事デザイン
- 製品開発のベストプラクティス

質疑応答

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講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年6月30日〜7月13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点		オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備		オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー		オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定		オンライン
2025/5/29	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方		オンライン
2025/5/29	医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点		オンライン
2025/5/29	再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略		オンライン
2025/6/2	再生医療用足場材料の必要条件と作製方法		オンライン
2025/6/4	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン
2025/6/4	グローバルファーマコビジランス監査の実践		オンライン
2025/6/4	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2025/6/6	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン

発行年月
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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