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簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

~作業者がミスしにくい指図書とは? 現場で取り扱いやすい記録とは?~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月1日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月1日まで承ります。

開催日

  • 2023年5月23日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 人はなぜミスを犯すのか
  • どのようなSOPが必要なのか (SOP化すべき作業)
  • SOP/製造指図書の作成ポイント
  • 実効性のある製造記録にするために注意すること

プログラム

 SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻を作ってしまいかねない。使いやすいSOP/製造指図書にするには、継続して作業員のノウハウ・経験やトラブル事例を盛り込み改善を重ねる必要がある。
 本セミナーは、他社の工夫事例を参考に、より良いSOP/製造指図書とはどういうものかを受講者と一緒に考える講座である。

  1. 人の性癖
    1. そもそも、再教育はエラーの根本対策?
    2. ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
    3. 人の性癖に留意した対策がいる
    4. 無人化しても人はどこかで介在する
  2. SOPの目的
    1. ミスが発生したときはまずSOPを確認
  3. 良いSOP/製造指図記録書と悪い例
    1. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    2. 曖昧な指図では適切な記録は残らない
  4. 査察時の指摘事例
  5. SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
    1. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
    2. SOPで漏れ易い事項
  6. ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
    1. 一人で出来るトリプルチェック (指差呼称)
    2. 「観察記録」を残すことの重要性
    3. 前工程/後工程間の情報共有
  7. SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
  8. SOPの作成手順
    1. SOPの留意点
    2. SOPの作成手順
    3. 同じレシピを使っても人によって味が違う
    4. SOPの第一版は70点の出来と考える
  9. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図書はSOPの省略版
    2. 省略化による問題
    3. 製造指図記録書の様式例
    4. 特記事項欄と異常処置
    5. 重要工程は詳述
  10. 記録書の留意点
    1. 記録書は出荷可否判定/マネジメントレビューの重要資料
    2. 正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化
    3. 実効性のある記録かをチェック
    4. 記録書の確認印・承認印の意味すること
    5. 記録に関するPIC/S GMPの要請事項
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年6月1日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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