技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。
消毒剤をはじめとする衛生用品の需要増、自社技術のPR、国内外で発見した魅力的な原材料・製品の導入等、理由は様々と思われますが、化粧品・医薬部外品業界に参入する企業の数は近年、増加傾向にあるようです。
化粧品・医薬部外品は薬機法による規制の対象となる品目であり、参入までには様々なハードルが設けられています。また、せっかく参入を遂げられたにも関わらず、行政手続きの不備や法定表示の誤り等を理由に製品回収を余儀なくされるケースが少なからず見受けられます。
他にも、薬機法違反を原因として業務改善命令・業務停止命令等、行政機関から取締りを受けるケースも見受けられ、化粧品・医薬部外品業界に参入して事業を継続して行くには、薬機法やその関連法令への理解が必須であるものと思われます。
本講座では、化粧品・医薬部外品に関する業務を担当されて間もない方や、化粧品・医薬部外品業界への参入を検討・予定されている方等を主な対象として、これらを発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務等についてご紹介します。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2025/5/29 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2025/5/30 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/5/30 | アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2025/5/30 | ゼロから始める初心者向けバリデーション | オンライン | |
| 2025/5/30 | 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/30 | スキンケア化粧品における処方設計の基礎 | 東京都 | オンライン |
| 2025/5/30 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
| 2025/5/30 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン | |
| 2025/5/30 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
| 2025/6/2 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2025/6/2 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
| 2025/6/3 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2025/6/3 | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 | オンライン | |
| 2025/6/4 | 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |