技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

~変更管理のための具体的な取り組み、そして承認申請書との齟齬をどのようにして防ぐか~
オンライン 開催 演習付き

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月10日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

開催日

  • 2023年4月26日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 各開発段階の目的 (Pre – formulation〜非臨床試験〜治験、申請)
  • 開発段階に応じた規格設定・Validationの考え方
  • 治験薬GMPへの対応 – Validation/Verificationの違い –
  • 上市後の変更管理 – ICH Q12ガイドラインのポイント –
  • Quality by Designにおける設計による品質の作り込みの具体的な手順
  • 品質リスクマネジメントのポイント – リスク基準と知識管理 –
  • 信頼性の基準と適合性調査のポイント

プログラム

 新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre – formulation Study、そして非 (前) 臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセスの成功確率は0.005%と非常に低いものとなっているが、開発を成功に導くためには、各開発段階の目的を十分に理解して、各段階に適した原薬・製剤の品質管理 (規格設定、Validation (分析法バリデーションを含む) 、文書管理等々) が求められている。
 FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べており、開発研究者・担当者はこうした開発の進捗にともなう段階的な取り組みの重要性をよく理解する必要がある。また、製剤設計・開発は、承認後の生産を見据えて行う必要があり、PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と記載されている。これをどう理解し対応するかが、開発担当者にとっての課題ともなっている。
 本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre – formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供する。

  1. 医薬品開発プロセスを理解する!
    1. 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
    2. 非 (前) 臨床試験 – 3つの品質がポイント –
    3. 臨床研究・臨床試験・治験・医師主導治験の違い
    4. Phase 1治験 – 簡易製剤での試験と一貫性と同等性に対する理解 –
    5. Phase 2治験 – 製剤に求められる品質とは? –
    6. Phase 3治験 – 市販品と同等の品質、Pivotal試験とは –
    7. NDA – CTDについて理解する・日米欧で何か違うか –
    8. 承認申請書との齟齬 – 齟齬の事例と発生理由、そして対応策 –
    9. Post – NDAICH Q12ガイドラインに対応した変更管理 –
  2. 製剤開発のあるべき姿とは!
    1. QbDに基づく製剤開発の具体的なプロセス
    2. 製剤開発におけるリスクマネジメント
      - リスク評価とリスク基準にどう対応すべきか –
    3. 工程の科学的な理解を得るための方法
      - 実験計画法の利用と最適化のポイント –
    4. GMPを意識した製剤開発とは? (演者の見解を基に)
  3. すべの活動は、開発段階とともに進化する
    1. Pre – formulationのポイント – 何を検討すべきか? –
      • 候補化合物の選択 – なぜ、そしてどんな塩が求められるのか –
      • 結晶多形をどう評価するか – Late appearing polymorphとは –
      • 開発方針設定に役立つ3つの薬物分類の活用 – BCS、DCS、MCS –
    2. 添加剤をどうやって選択するか – 添加剤の品質問題とその対応 –
      • 添加剤の選択基準 – 何を評価すべきか –
      • 添加剤の相互採用 – 相互作用が添加剤の機能と関係している –
      • 新規添加剤への対応 – 原薬と同じ考え方・資料が必要 –
      • 改正GMP省令でも明記された供給業者管理のポイント
    3. 規格及び規格幅の進化 – Report ResultsかFor Information Onlyか –
      • 医薬品の品質とは何か – 規格イコール品質? –
      • 出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
      • 規格に対する疑問とその設定方法 – 工程情報に基づく設定から科学的な根拠に基づく設定へ –
      • 非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
      • Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
      • Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
      • バイオ医薬品の品質規格設定のポイント
    4. 分析法・分析法バリデーションの進化 – Validation・いつまでに完了すべきか –
      • 分析法のValidation/Qualification
      • 非 (前) 臨床、Phase 1,2,3治験段階における分析法Validationへの対応
      • ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
      • 分析法の変更管理 – 規格変更も軽微変更で対応可能? –
    5. 品質評価に使用する標準物質 (品) への対応
      • 標準物質 (品) の目的と開発スケジュールとSOP
      • 標準物質 (品) に求められる品質と作成手順 – 一次標準物質 (品) 、二次標準物質 (品) –
      • 不純物の標準物質 (品) はいつまでに?
    6. 治験薬GMPへの対応 – Validationか、Verificationか –
      • 治験薬GMPのポイント – 治験薬GMP通知 (2008年) のポイント –
      • ValidationかVerificationの判断基準とは
      • 3Lots製造がValidationだとの誤解 – Validationにどう対応するか –
      • 治験薬GMPに準拠した原材料・文書管理
  4. 医薬品の品質保証のあるべき姿とは?
    1. 規則・SOPだけでは品質を保証することができない – 過去の不祥事に学ぶ –
    2. 品質システムを理解する – 経営者の役割り? –
    3. Quality Cultureが企業を救う!
    4. Data Integrityと信頼性基準への対応
    5. 適合性調査で何をチェックされるのか – 指摘事例から理解する –
  5. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 宮嶋 勝春
    PURMX Therapeutics, Inc.
    シニアダイレクター

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年5月10日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場