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化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

~監査を効率よくかつ有効に進めるポイントとは / 元・大手化粧品企業で活躍の講師が詳しく解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

開催日

  • 2023年3月31日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 化粧品等GMPの管理のポイント
  • 化粧品等GMP監査のポイント

プログラム

 2005年の薬事法改正を機に製造承認制度から製造販売承認制度に変更され、化粧品・医薬部外品 (以下化粧品等と略す。) の製造販売業者 (製販業者) は製造から販売、安全性の監視まですべての事象に対して一貫したポリシーを持って対応することが求められることとなった。この薬事法改正に伴い化粧品等の製造についても、製造業許可を有している製造所に対して、化粧品等の全面的な製造委託が可能となり、かつ一義的な責任はすべて製造販売承認及び製造販売届を有している製販業者の責任となった。従って外部へ製造委託している場合には製販業者は何らかの形で製造所をコントロールし、継続的に品質を確保することが必要となった。監査はその方策の一つとして位置づけられ、それを定期的に実施することが通例となった。しかし、現実的には製造委託先の数が多く監査する委託側にも、それを受ける受託側にも業務負荷が増すこととなった。
 そのような状況の中で、本稿では監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて述べる。

  1. GMPの目的 (なぜ必要なの) ?
    1. 考え方の基本
    2. GMPとは?
    3. 化粧品GMPガイドライン
  2. 化粧品GMP管理のポイント
    1. 品質システム
    2. 構造設備システム
    3. 製品原料資材保管等
    4. 製造システム
    5. 包装表示システム
    6. 試験検査システム
  3. 化粧品GMP監査の必要性
    1. 品質監査とGQP省令との関係
    2. 監査 (audit) に関する定義
    3. 監査はなぜ必要か
    4. 監査の目的
    5. 監査と査察は目的が違う
    6. GMP監査実施時の注意事項
  4. 初回監査、定期監査、臨時監査
    1. 初回監査
    2. 定期監査
    3. 臨時監査
  5. GMP監査で確認すべき事項
    1. 主な監査項目
    2. 生データ
  6. GMP監査時における注意事項
    1. プラントツアー
    2. 書類調査
    3. 監査についてのまとめ
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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