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化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応

化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応

~設計安定性、製造安定性、上市後安定性等、どのように確保すべきか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月20日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月26日まで承ります。

開催日

  • 2025年2月19日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 化粧品の品質保証手順
  • 化粧品の加速試験を用いた製品寿命予測
  • 化粧品の設計時の安定性確保
  • 化粧品製造安定性の確保
  • 上市後の安定性を確実にするための考え方
  • 化粧品の総合品質の確保

プログラム

 化粧品は健常者が毎日使用する「日用品」である。化粧品には高い安全性と安定性が求められている。
 本稿では、未だに後を絶たない「法令違反」や「自主回収」事例を通して、「化粧品の品質保証」について考える。その中で重要な課題である「化粧品の安定性をどのように確保したらよいか」について議論したい。
 化粧品の安定性には(1)設計安定性、(2)製造安定性、(3)上市後安定性がある。夫々どのように確保したらよいだろうか。講義の中で様々な安定性の確保について議論する。

 更に安定性試験の方法論として、

  • 第1に加速試験を用いた安定性評価について検討する。
  • 第2に長期保存性試験の規格割れ予測について検討する。

これからも世界に誇れる「Japan品質」を創り続ける一助となれば幸いである。

  1. 第1部:「どうして減らないのか自主回収」
    1. 医薬品業界での不祥事問題
    2. 化粧品業界の実態
    3. 微生物汚染・異物混入の対応 (実体験を通して)
    4. 品質クレームの対応
    5. 法令違反への対応
    6. 誤使用の対策
    7. 付録:沢井製薬のモニタリング違反事例
  2. 第2部:「化粧品の品質保証」
    1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
    3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
    4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
    5. リスクへの対応 – 受容可能なリスク範囲 –
    6. ハインリッヒの法則
    7. 変更管理の重要性
    8. GMPの限界
    9. ヒューマンエラーの防止策
    10. 技術者の心得と社会の役割
    11. リスクマネジメントの難しさ
    12. まとめ
  3. 第3部:「化粧品の加速試験を用いた安定性評価」
    1. はじめに
    2. 化粧品の安定性評価方法
    3. 化粧品の経時安定性評価
    4. 経時安定性と反応速度論
    5. データとばらつき
    6. 一次反応におけるアレニウス式の活用
    7. 安定性評価の計算手順例
    8. まとめ
  4. 第4部:「化粧品の品質安定性設計」
    1. トレンド解析 (いつまでもつか)
    2. 製造ばらつきへの対応
    3. 化粧品品質の許容差設計
    4. まとめ
  5. 第5部:「EXCELで計算してみよう」
    1. 相関と回帰の計算
    2. 95%信頼限界の計算
    3. 残存量の推定
    4. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 深澤 宏
    株式会社ウテナ
    常務執行役員 (開発統括部長)

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年2月20日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 化粧品基準に基づく成分規制とスキンケア化粧品の成分特性を生かした処方設計・安定性確保 オンライン
2025/1/9 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント オンライン
2025/1/9 実践疲労強度設計 オンライン
2025/1/10 撹拌装置の設計/スケールアップの基礎とトラブルシューティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/10 品質管理の基礎 (1) オンライン
2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2025/1/12 分離工学の基礎と装置設計法 オンライン
2025/1/15 4M管理の基本と運用手順 オンライン
2025/1/17 未然防止のための過去トラ集の作り方と使い方のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/1/17 化学工場・プラントの事故に学ぶ本質的原因の探究と管理・指導側が講じるべき安全対策 オンライン
2025/1/17 品質管理の基礎 (2) オンライン
2025/1/20 品質管理の基礎 (3) オンライン
2025/1/21 MTシステム (MT法) の基礎および異常検知・異常モニタリング・予防保全技術入門 オンライン
2025/1/22 外観検査の効果的で効率的な進め方と実践ノウハウ オンライン
2025/1/22 4M管理の基本と運用手順 オンライン
2025/1/23 時系列データ分析 入門 オンライン

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