患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計・検証し、実生産規模で品質の再現性を確認する。改善が必要と判断されれば変更時のバリデーションを実施する。近年はコンピュータ化システム、包装工程、流通過程もバリデーションの対象になっている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

1. バリデーションの歴史と最新の考え方
   1. 最新GMPが要請する医薬品品質システム (PQS) とは
   2. 最新GMPが要請する品質リスクマネジメント (QRM) とは
2. 適格性評価 (URS作成とDQ)
   1. ユーザー要求仕様書 (URS) の重要性
   2. URSに記載する項目例
   3. DQの具体例
3. 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とプロセスバリデーション (PV)
   1. 工業化検討とバリデーションは別物
   2. コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価は別物
   3. IQ/OQでの検証項目
   4. 校正とは
   5. 支援システムの適格性評価
   6. PQとは
   7. PVの要件
   8. 管理戦略と進化したバリデーション手法 (PAT)
   9. コンカレントバリデーションとは
4. 継続的工程検証と再バリデーション
   1. 再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
   2. トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
5. 変更時のバリデーション
   1. 変更時のバリデーションはいつ実施するか
   2. 変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
6. バリデーション文書
   1. バリデーション実施計画書と実施報告書
   2. 総括するマスタープランとは
7. 包装のバリデーション
   1. GMP事例集に示された包装のバリデーション
   2. 生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来 (PQ時に配慮)
8. 輸送のベリフィケーション
   1. GDP制定の背景
   2. マッピングデータの計測
   3. 包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
9. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
   1. CSVの要請背景
   2. CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
   3. ユーザーの責務
• 質疑応答