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改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

~何が求められており、どう応えればよいのか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月27日〜4月14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年4月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

開催日

  • 2023年3月24日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • バリデーションとベリフィケーションの違い
  • 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項
  • バリデーションに必要な文書類

プログラム

 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。
 本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

  1. 初めに
  2. 歴史
    1. GMPの歴史
    2. バリデーションの誕生
    3. 翻訳できない言葉
    4. バリデーションの進化
    5. ベリフィケーション
  3. 改正GMP省令におけるバリデーション
    1. 改正GMP省令とバリデーション
    2. 逐条解説とバリデーション
    3. バリデーション指針
    4. なにが求められるか?
    5. 関連事項
      1. ライフサイクルとバリデーション
      2. リスクマネージメント
    6. PIC/S
      1. PIC/Sにおけるバリデーション
  4. バリデーションに関わる文書
    1. 日本語
    2. マスタープラン
      1. プロジェクトチャーターとマスタープラン
      2. 何を記載するか?
    3. 計画書と報告書
      1. URS
      2. 適格性評価
      3. プロセスバリデーション
      4. 洗浄バリデーション概論
      5. 再バリデーション
      6. 変更時のバリデーション
    4. 総括報告書
  5. その他
  6. 終わりに

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年3月27日〜4月14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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